Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9 août 2016 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnotherapy
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Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
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Aucune intervention: No Hypnotherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Délai: three months after surgery
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three months after surgery
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Postoperative delirium
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of pain
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of stress
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of holding time
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of hospital stay
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of Intensive Care Unit stay
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Readmission rate
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Emotional status
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Functional status
Délai: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
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on day 7 - 30 after surgery
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Subjective evaluation of sleep quality
Délai: Before surgery
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Before surgery
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Perioperative assessment of sleep stage
Délai: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPNOC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .