Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
2016. augusztus 9. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypnotherapy
|
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
|
|
Nincs beavatkozás: No Hypnotherapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Időkeret: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
|
Postoperative delirium
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of pain
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of stress
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of holding time
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of hospital stay
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of Intensive Care Unit stay
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Readmission rate
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Emotional status
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Functional status
Időkeret: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Subjective evaluation of sleep quality
Időkeret: Before surgery
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Before surgery
|
|
Perioperative assessment of sleep stage
Időkeret: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Időkeret: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPNOC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .