Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
2016年8月9日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hypnotherapy
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Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
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介入なし：No Hypnotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
時間枠：three months after surgery
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three months after surgery
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Postoperative delirium
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of pain
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of stress
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of holding time
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of hospital stay
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of Intensive Care Unit stay
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Readmission rate
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Emotional status
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Functional status
時間枠：on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
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on day 7 - 30 after surgery
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Subjective evaluation of sleep quality
時間枠：Before surgery
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Before surgery
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Perioperative assessment of sleep stage
時間枠：the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD Prof.、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HYPNOC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。