Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9 de agosto de 2016 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hypnotherapy
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Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
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Sin intervención: No Hypnotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Periodo de tiempo: three months after surgery
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three months after surgery
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Postoperative delirium
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of pain
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of stress
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of holding time
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of hospital stay
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of Intensive Care Unit stay
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
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Readmission rate
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Emotional status
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Functional status
Periodo de tiempo: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
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on day 7 - 30 after surgery
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Subjective evaluation of sleep quality
Periodo de tiempo: Before surgery
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Before surgery
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Perioperative assessment of sleep stage
Periodo de tiempo: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HYPNOC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .