Návyky kouření a odvykání kouření u mladých dospělých
2. června 2017 aktualizováno: Tuula Toljamo
Odvykání kouření u mladých dospělých v severním Finsku
Účelem této studie je posoudit účinnost a účinnost vareniklinové a nikotinové náplasti v kombinaci s technikou motivačního rozhovoru při odvykání kouření u mladých dospělých během 12měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina dospívajících kuřáků stále kouří i v dospělosti, což potvrzuje, že přestat kouřit v mladém věku je obtížné, ačkoli většina mladých kuřáků chce přestat kouřit.
Mladí kuřáci zažívají mnoho recidiv, částečně kvůli nedostatku vhodných a dostupných odvykacích služeb.
Nepohodlí během pokusů o odvykání bude pravděpodobně negativně spojeno s úspěchem odvykání.
Přestat kouřit je zdaleka nejdůležitějším postupem v prevenci progrese CHOPN.
Ve Finsku kouří 18–35 % mladých dospělých, přičemž variabilita souvisí přinejmenším se socioekonomickým zázemím, vzděláním a zeměpisnou oblastí.
Naše nedávné studie na mužských vojenských odvedencích ukázaly, že kouření je mnohem častější v severním než jižním Finsku.
Mladí muži však chtějí přestat a přijmout nová omezení kouření.
Je k dispozici velmi málo studií o pokusech přestat kouřit nebo o poradenství, farmakoterapii a/nebo jejich kombinacích u mladých dospělých, kteří chtějí přestat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rovaniemi, Finsko, 96400
- Lapland Central Hospital, Lapland Hospital District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých každodenních kuřáků
- denní kuřák kouřil alespoň 1 cig/den každý den během posledního měsíce a vykouřil alespoň 100 cig.
- nekuřák někdy vykouřil méně než 50 cig a během minulého měsíce nekouřil vůbec
- motivováni přestat kouřit a připraveni na 12měsíční sledování
- mírná alergie nebo lehké astma bez pravidelné medikace je povolena
Kritéria vyloučení:
- jakékoli chronické onemocnění s každodenními léky
- známá alergie na studované léky (vareniklin, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky)
- zneužívání jakékoli látky a/nebo alkoholu
- předčasně ukončené děti se počítají jako současní kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Skupina léčená vareniklinem (s technikou motivačního rozhovoru v kombinaci s vareniklinem a placebem transdermální náplastí).
Intervence s náplastí Nicorette 15 mg/16 h
|
dny 1.-3 0,5mgx1/den, dny 4.-7 0,5mgx2/den, den 8 až 12 týdnů 1mgx2/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikotinová náplast na kůži 15 mg
Intervence vareniklinem po dobu 12 týdnů.
Nikotinová náplast na kůži 15 mg/16h
|
Jedna náplast na 16 hodin/den a trvání 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikotinová náplast na kůži 10 mg
Intervence s placebem transdermální náplastí po dobu 8 týdnů.
Nikotinová náplast na kůži 10 mg/16h
|
Jedna náplast 16 hodin/den a doba trvání 8 týdnů
Ostatní jména:
Žádná aktivní medikace. Jedna náplast 16 hodin a doba trvání 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kožní náplast
Žádná aktivní medikace. Jedna transdermální náplast/16 h. Celková doba trvání byla 8 týdnů.
|
Jedna náplast 16 hodin/den a doba trvání 8 týdnů
Ostatní jména:
Žádná aktivní medikace. Jedna náplast 16 hodin a doba trvání 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kotinin ve slinách potvrdil míru abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
3 měsíce sledování
|
|
Míra abstinence
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
|
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pentti Nieminen, PhD, Medical Informatics and Statistics Research Group, University of Oulu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EETTMK:99/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .