Tabaquismo y abandono del hábito tabáquico en adultos jóvenes
2 de junio de 2017 actualizado por: Tuula Toljamo
Dejar de fumar en adultos jóvenes en el norte de Finlandia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la efectividad de la vareniclina y el parche de nicotina combinados con la técnica de la entrevista motivacional para dejar de fumar en adultos jóvenes durante un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los fumadores adolescentes siguen fumando cuando se convierten en adultos, lo que confirma que dejar de fumar a una edad temprana es difícil, aunque la mayoría de los fumadores jóvenes quieren dejar de fumar.
Los fumadores jóvenes experimentan muchas recaídas en parte debido a la falta de servicios para dejar de fumar apropiados y disponibles.
Es probable que la incomodidad experimentada durante los intentos de cesación se asocie negativamente con el éxito de la cesación.
Dejar de fumar es, con mucho, el procedimiento más importante para prevenir la progresión de la EPOC.
En Finlandia, el 18-35% de los adultos jóvenes fuman, estando la variabilidad asociada al menos con el nivel socioeconómico, la educación y el área geográfica.
Nuestros estudios recientes sobre reclutas militares masculinos han demostrado que fumar es mucho más frecuente en el norte que en el sur de Finlandia.
Sin embargo, los hombres jóvenes quieren dejar de fumar y aceptar nuevas restricciones para fumar.
Hay muy pocos estudios disponibles sobre intentos o asesoramiento para dejar de fumar, farmacoterapia y/o sus combinaciones en adultos jóvenes que desean dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rovaniemi, Finlandia, 96400
- Lapland Central Hospital, Lapland Hospital District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores diarios saludables
- un fumador diario ha fumado al menos 1cig/día todos los días durante el último mes y ha fumado al menos 100cig alguna vez
- un no fumador ha fumado menos de 50 cigarros alguna vez y no ha fumado nada durante el último mes
- motivado para dejar de fumar y listo para el seguimiento de 12 meses
- Se permiten alergias menores o asma leve sin medicación habitual.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad crónica con medicación diaria
- alergia conocida a los medicamentos del estudio (vareniclina, parche de nicotina, chicle de nicotina)
- cualquier sustancia y/o abuso de alcohol
- los abandonos se cuentan como fumadores actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Un grupo de tratamiento con vareniclina (con técnica de entrevista motivacional combinada con vareniclina y parche transdérmico de placebo).
Intervención con parche Nicorette 15mg/16h
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días 1.-3 0,5 mgx1/día, días 4.-7 0,5 mgx2/día, día 8 a las 12 semanas 1 mgx2/día
Otros nombres:
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Experimental: Parche cutáneo de nicotina 15mg
Intervención con Vareniclina durante 12 semanas.
Parche cutáneo de nicotina 15mg/16h
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Un parche para 16 horas/día y duración de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Parche cutáneo de nicotina 10mg
Intervención con parche transdérmico de Placebo durante 8 semanas.
Parche cutáneo de nicotina 10mg/16h
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Un parche 16 horas/día y duración de 8 semanas
Otros nombres:
Sin medicación activa. Un parche de 16 horas y duración de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche cutáneo de placebo
Sin medicación activa. Un parche transdérmico/16 h. La duración total fue de 8 semanas.
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Un parche 16 horas/día y duración de 8 semanas
Otros nombres:
Sin medicación activa. Un parche de 16 horas y duración de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia verificada por cotinina en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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3 meses de seguimiento
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La tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pentti Nieminen, PhD, Medical Informatics and Statistics Research Group, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTMK:99/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .