A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19. srpna 2015 aktualizováno: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Site 11
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Site 9
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Site 10
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site 2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Site 1
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- Site 5
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Site 7
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Site 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimentální: HPP404 35 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimentální: HPP404 50 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent weight loss
Časové okno: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Časové okno: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
|
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPP404-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .