- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540864
A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19. August 2015 aktualisiert von: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Site 11
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Site 12
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Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
- Site 9
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Site 10
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Site 2
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Site 1
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- Site 5
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Site 7
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Site 6
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 35 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 50 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percent weight loss
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPP404-201
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