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A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

19. August 2015 aktualisiert von: High Point Pharmaceuticals, LLC.

A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Site 11
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Site 9
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site 10
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site 2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Site 1
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Site 5
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 7
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
  • BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
  • History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
  • Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
  • History of appetite or weight modifying surgeries/procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Administered orally once daily for 26 weeks
Experimental: HPP404 35 mg
Administered orally once daily for 26 weeks
Experimental: HPP404 50 mg
Administered orally once daily for 26 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent weight loss
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPP404-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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