Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

19. august 2015 oppdatert av: High Point Pharmaceuticals, LLC.

A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Site 11
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Site 9
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Site 10
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site 2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Site 1
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Site 5
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Site 7
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
  • BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
  • History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
  • Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
  • History of appetite or weight modifying surgeries/procedures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administered orally once daily for 26 weeks
Eksperimentell: HPP404 35 mg
Legemiddel: HPP404
Administered orally once daily for 26 weeks
Eksperimentell: HPP404 50 mg
Legemiddel: HPP404
Administered orally once daily for 26 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent weight loss
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

High Point Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPP404-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere