A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19 de agosto de 2015 atualizado por: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site 11
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site 12
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Site 9
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Site 10
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Site 1
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Site 5
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 7
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 35 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 50 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent weight loss
Prazo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Prazo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPP404-201
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