Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

19. august 2015 opdateret af: High Point Pharmaceuticals, LLC.

A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Site 11
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Site 9
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Site 10
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site 2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Site 1
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Site 5
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 7
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
  • BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
  • History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
  • Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
  • History of appetite or weight modifying surgeries/procedures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administered orally once daily for 26 weeks
Eksperimentel: HPP404 35 mg
Medicin: HPP404
Administered orally once daily for 26 weeks
Eksperimentel: HPP404 50 mg
Medicin: HPP404
Administered orally once daily for 26 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent weight loss
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Day 1 to Day 182
Day 1 to Day 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

High Point Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPP404-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner