A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19 de agosto de 2015 actualizado por: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site 11
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site 12
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Site 9
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Site 10
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Site 1
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Site 5
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 7
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 35 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Experimental: HPP404 50 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent weight loss
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPP404-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .