A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19 augustus 2015 bijgewerkt door: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Site 11
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Site 9
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Site 10
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site 2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Site 1
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- Site 5
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Site 7
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Site 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimenteel: HPP404 35 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimenteel: HPP404 50 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent weight loss
Tijdsspanne: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Tijdsspanne: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
|
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPP404-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .