A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19 augusti 2015 uppdaterad av: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Site 11
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Site 9
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Site 10
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site 2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Site 1
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- Site 5
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Site 7
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Site 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimentell: HPP404 35 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
|
Experimentell: HPP404 50 mg
|
Administered orally once daily for 26 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent weight loss
Tidsram: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Tidsram: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
|
Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Day 1 to Day 182
|
Day 1 to Day 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPP404-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark