A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
19 agosto 2015 aggiornato da: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Site 11
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Site 12
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Site 9
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Site 10
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site 2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Site 1
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- Site 5
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Site 7
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Site 6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Sperimentale: HPP404 35 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Sperimentale: HPP404 50 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent weight loss
Lasso di tempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
Lasso di tempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPP404-201
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