Výkon simulátoru jízdy po požití prášků na spaní Zopiclone
12. prosince 2013 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Výkon simulátoru řízení související se sérovými koncentracemi benzodiazepinového hypnotického zopiklonu
Zopiklon, široce používané hypnotikum, se často nachází ve vzorcích krve odebraných řidičům podezřelým z řízení pod vlivem.
V této studii se výzkumníci zaměřují na korelaci sérových koncentrací zopiklonu se stupni poruchy řízení u zdravých dobrovolníků pomocí ověřeného simulátoru řízení.
Vyšetřovatelé se také snaží porovnat své výsledky s výsledky z předchozí studie, která zkoumala zhoršení kognitivních a psychometrických testů zopiklonem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- kavkazské etnikum
- Věk 25-35 let
- Držení řidičského průkazu po dobu nejméně pěti let
Kritéria vyloučení:
- Skóre ≥ 2 na upravené Apfelově stupnici k posouzení rizika kinetózy (*)
- Historie řízení pod vlivem alkoholu a/nebo zakázaných látek
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
- Bývalá abnormální reakce na jakékoli hypnotikum
- Anamnéza silných averzních reakcí na postupy odběru krve
- Pravidelný (denní) příjem jakéhokoli předepsaného léku nebo příjem grapefruitové šťávy nebo bylinných přípravků, které mohou ovlivnit metabolismus zopiklonu (např. třezalka tečkovaná)
- Anamnéza závažných alergických reakcí nebo významných duševních, kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních poruch nebo jiného závažného onemocnění podle posouzení zkoušejících
- Detekce jakýchkoli zneužívání drog na screeningu drog v moči před sezením
(*) Upravená Apfelova kritéria pro predikci pooperační nevolnosti/zvracení:
- Kuřák? ano 0, ne 1
- Anamnéza nevolnosti a/nebo zvracení po operaci, zubním ošetření, injekcích nebo podobných zákrocích? ano 0, ne 1
- Historie autonemocí po 10 letech věku? ano 0, ne 1
Skóre dvou nebo více bodů vylučuje účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zopiklon 5 mg
Zopiclone 5 mg pilulka + placebo pilulka + placebo nápoj
|
Zopiklon pilulka 5 nebo 10 mg, podávaná perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce
|
|
Experimentální: Zopiklon 10 mg
2 x zopiklon 5 mg pilulky + placebo nápoj
|
Zopiklon pilulka 5 nebo 10 mg, podávaná perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: Ethanol 0,8 g/l
2 x placebo pilulky + ethanol 50 g/70 kg
|
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
50 mg na 70 kg tělesné hmotnosti, podáno perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 x placebo pilulky + placebo nápoj
|
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy.
Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod.
|
1 hodinu po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 3,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy.
Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod
|
3,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 6,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy.
Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod
|
6,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Směrodatná odchylka rychlosti
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Frekvence stlačení brzdového pedálu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Frekvence stlačení plynového pedálu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Rychlost pohybu volantu a frekvence zpětného chodu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Chování při řízení při nehodách
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
1 h, 3,5 h a 6,5 h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
|
|
|
Klinický test na poškození (CTI)
Časové okno: 1,5 hodiny, 4 hodiny a 7 hodin po užití studijního léku (po testovacích relacích na simulátoru jízdy)
|
Norský CTI je klinický test o 25 položkách, který provádějí lékaři u subjektů podezřelých z řízení pod vlivem drog.
Závěr testu je buď „poškozený“ nebo „nepoškozený“.
|
1,5 hodiny, 4 hodiny a 7 hodin po užití studijního léku (po testovacích relacích na simulátoru jízdy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60R020.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .