Studie vlivu fostamatinibu dvakrát denně na krevní tlak u pacientů s revmatoidní artritidou (Oskira ABPM)
23. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
OSKIRA-ABPM: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku fostamatinibu 100 mg dvakrát denně na 24hodinový ambulantní krevní tlak u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinek fostamatinibu ve srovnání s placebem na ambulantní krevní tlak u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD).
Studie potrvá 57 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSKIRA-ABPM: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku fostamatinibu 100 mg dvakrát denně na 24hodinový ambulantní krevní tlak u pacientů s revmatoidní artritidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevlievo, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
Kempron Park, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Research Site
-
Kalisz, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hlucin, Česká republika
- Research Site
-
Hostivice, Česká republika
- Research Site
-
Kladno, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 11, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
Praha 4, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 nebo více let s diagnózou revmatoidní artritidy po dosažení věku 16 let
- Aktivní revmatoidní artritida definovaná jako: ≥4 oteklé klouby a ≥4 citlivé/bolestivé klouby (z počtu 28 kloubů) a buď rychlost sedimentace erytrocytů ≥28 mm/h, nebo C-reaktivní protein ≥10 mg/l.
- V současné době užíváte jedno z následujících chorobu modifikujících antirevmatických léků: methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo chlorochin.
- Pacienti bez esenciální hypertenze nebo s esenciální hypertenzí, pokud je jejich krevní tlak kontrolován (<140/90 mmHg) s antihypertenzní medikací stabilní alespoň 4 týdny před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Určité zánětlivé stavy (jiné než revmatoidní artritida), onemocnění pojivové tkáně nebo chronické bolesti
- Anamnéza jaterních problémů, které vyžadovaly předchozí vyšetření
- Důkaz tuberkulózní infekce
- Stavy, které vylučují nebo ztěžují techniku 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim A
Orální léčba
|
fostamatinib 100 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací režim B
Orální léčba
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném ambulantním SBP
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném ambulantním DBP
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt.
|
4 týdny
|
|
Změna průměrného denního a nočního SBP a DBP od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Změna střední hodnoty SBP a DBP oproti výchozí hodnotě pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Změna průměrného spánkového SBP a DBP od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice SBP a DBP
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak byl měřen na klinice pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku (oscilometrická metoda).
Byla provedena tři samostatná měření s odstupem 2 až 5 minut a byl vypočten průměr 2. a 3. měření.
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ráno před podáním dávky domácí SBP a DBP
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve večerních domácích SBP a DBP po dávce
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA=analýza kovariance, BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkušební produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna od dokončení/přerušení po sledování v klinickém měření SBP a DBP
Časové okno: Den 29 až den 36
|
BID=dvakrát denně, DBP=diastolický krevní tlak, FAS=úplný analytický soubor, IP=zkouškový produkt, SBP=systolický krevní tlak.
|
Den 29 až den 36
|
|
Vylepšení DAS28-CRP
Časové okno: 4 týdny
|
ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, DAS28-CRP = skóre aktivity onemocnění založené na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (C-reaktivní protein [CRP]) a vlastní hodnocení pacienta, FAS = úplný analytický soubor, IP = vyšetřovaný produkt.
Skóre může mít libovolnou kladnou hodnotu s nižší hodnotou svědčící o lepším klinickém stavu.
Průměrné změny skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě jsou uvedeny při každé návštěvě a jsou prezentovány jako poklesy od výchozí hodnoty (definované jako výchozí hodnota mínus po výchozí hodnotě), přičemž větší změny indikují lepší klinický stav.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4300C00033
- 2011-006070-73
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .