Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​fostamatinib to gange dagligt på blodtrykket hos patienter med leddegigt (Oskira ABPM)

23. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

OSKIRA-ABPM: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af virkningen af ​​fostamatinib 100 mg to gange dagligt på 24-timers ambulant blodtryk hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fostamatinib sammenlignet med placebo på ambulant blodtryk hos patienter med aktiv leddegigt, som tager et sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD).

Undersøgelsen vil vare i 57 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSKIRA-ABPM: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af virkningen af ​​fostamatinib 100 mg to gange dagligt på 24-timers ambulant blodtryk hos patienter med leddegigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Kempron Park, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hostivice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 11, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover diagnosticeret med reumatoid arthritis efter 16 års alderen
  • Aktiv leddegigt defineret som: ≥4 hævede led og ≥4 ømme/smertefulde led (fra 28 led) og enten erytrocytsedimentationshastighed ≥28 mm/t eller C-reaktivt protein ≥10 mg/L.
  • Tager i øjeblikket en af ​​følgende sygdomsmodificerende anti-gigtmidler: methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin eller chloroquin.
  • Patienter uden essentiel hypertension eller med essentiel hypertension, hvis deres blodtryk er kontrolleret (<140/90 mmHg) med antihypertensiv medicin, der er stabil mindst 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Visse betændelsestilstande (andre end leddegigt), bindevævssygdomme eller kroniske smertelidelser
  • Anamnese med leverproblemer, der har krævet tidligere undersøgelser
  • Tegn på tuberkuloseinfektion
  • Tilstande, der udelukker eller gør den 24-timers ambulante blodtryksmålingsteknik vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime A
Oral behandling
Medicin: fostamatinib
fostamatinib 100 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Doseringsregime B
Oral behandling
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk SBP
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk DBP
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig SBP og DBP dag- og nattid ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig vågen SBP og DBP ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sovende SBP og DBP ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik SBP og DBP
Tidsramme: 4 uger
Blodtrykket blev målt i klinikken ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine (oscillometrisk metode). Tre separate målinger blev taget med 2 til 5 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​2. og 3. måling blev beregnet. ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen før-dosis hjemme-SBP og DBP
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aften Post-dosis hjem SBP og DBP
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA=analyse af kovarians, BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
4 uger
Gennemsnitlig ændring fra afslutning/seponering til opfølgning i klinisk måling af SBP og DBP
Tidsramme: Dag 29 til dag 36
BID=to gange dagligt, DBP=diastolisk blodtryk, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt, SBP=systolisk blodtryk.
Dag 29 til dag 36
DAS28-CRP forbedring
Tidsramme: 4 uger
ANCOVA = analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, DAS28-CRP = Disease Activity Score baseret på et antal hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (C-reaktivt protein [CRP]) og patientens egen vurdering, FAS=fuldt analysesæt, IP=undersøgelsesprodukt. Scores kan tage enhver positiv værdi med en lavere værdi, der indikerer en bedre klinisk tilstand. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i DAS28-CRP-score vises ved hvert besøg og præsenteres som fald fra baseline (defineret som baseline minus post-baseline) med større ændringer, der indikerer en bedre klinisk tilstand.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00033
  • 2011-006070-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner