Studio dell'effetto di Fostamatinib due volte al giorno sulla pressione sanguigna nei pazienti con artrite reumatoide (Oskira ABPM)
23 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
OSKIRA-ABPM: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'effetto di Fostamatinib 100 mg due volte al giorno sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di fostamatinib rispetto al placebo sulla pressione arteriosa ambulatoriale in pazienti con artrite reumatoide attiva che stanno assumendo un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).
Lo studio durerà 57 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OSKIRA-ABPM: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'effetto di fostamatinib 100 mg due volte al giorno sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in pazienti con artrite reumatoide
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevlievo, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Aachen, Germania
- Research Site
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Halle, Germania
- Research Site
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Kalisz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Hlucin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Hostivice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Kladno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 11, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Venice, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Bloemfontein, Sud Africa
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Durban, Sud Africa
- Research Site
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Kempron Park, Sud Africa
- Research Site
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Donetsk, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Research Site
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Zaporozhye, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di artrite reumatoide dopo i 16 anni
- Artrite reumatoide attiva definita come: ≥4 articolazioni gonfie e ≥4 articolazioni dolenti/dolorose (da 28 conteggi articolari) e velocità di eritrosedimentazione ≥28 mm/h o proteina C-reattiva ≥10 mg/L.
- Attualmente assume uno dei seguenti farmaci antireumatici modificanti la malattia: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina o clorochina.
- Pazienti senza ipertensione essenziale o con ipertensione essenziale se la loro pressione arteriosa è controllata (<140/90 mmHg) con farmaci antipertensivi stabili almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Alcune condizioni infiammatorie (diverse dall'artrite reumatoide), malattie del tessuto connettivo o disturbi del dolore cronico
- Storia di problemi al fegato che hanno richiesto indagini precedenti
- Evidenza di infezione da tubercolosi
- Condizioni che precludono o rendono difficoltosa la tecnica di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio A
Trattamento orale
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fostamatinib 100 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Regime di dosaggio B
Trattamento orale
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della SBP ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione arteriosa sistolica.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel DBP ambulatoriale medio di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della PAS e PAD media diurna e notturna mediante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della PAS e PAD da svegli media mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della PAS e PAD durante il sonno media mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione media rispetto al basale in clinica SBP e DBP
Lasso di tempo: 4 settimane
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La pressione sanguigna è stata misurata in clinica utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna (metodo oscillometrico).
Sono state effettuate tre misurazioni separate a distanza di 2-5 minuti ed è stata calcolata la media della 2a e 3a misurazione.
ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione media rispetto al basale di SBP e DBP mattutini domiciliari pre-dose
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione media rispetto al basale della SBP domiciliare post-dose serale e della DBP
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DBP=pressione diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione sistolica.
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4 settimane
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Variazione media dal completamento/interruzione al follow-up nella misurazione clinica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 36
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BID=due volte al giorno, DBP=pressione arteriosa diastolica, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale, SBP=pressione arteriosa sistolica.
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Dal giorno 29 al giorno 36
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Miglioramento DAS28-CRP
Lasso di tempo: 4 settimane
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ANCOVA=analisi della covarianza, BID=due volte al giorno, DAS28-CRP=Punteggio di attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (proteina C-reattiva [CRP]) e il valutazione del paziente, FAS=set di analisi completo, IP=prodotto sperimentale.
I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore indicativo di una migliore condizione clinica.
Le variazioni medie rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP sono mostrate ad ogni visita e sono presentate come diminuzioni rispetto al basale (definito come basale meno post-basale) con variazioni maggiori che indicano una migliore condizione clinica.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00033
- 2011-006070-73
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