Badanie wpływu fostamatinibu podawanego dwa razy na dobę na ciśnienie krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Oskira ABPM)
23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
OSKIRA-ABPM: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące wpływu fostamatinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena wpływu fostamatinibu w porównaniu z placebo na ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD).
Badanie potrwa 57 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OSKIRA-ABPM: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące wpływu fostamatinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Kempron Park, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Sevlievo, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Research Site
-
Kalisz, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
Łódź, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Hlucin, Republika Czeska
- Research Site
-
Hostivice, Republika Czeska
- Research Site
-
Kladno, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 11, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów po 16 roku życia
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów definiowane jako: ≥4 obrzęknięte stawy i ≥4 tkliwe/bolesne stawy (od 28 stawów) oraz szybkość OB ≥28 mm/h lub białko C-reaktywne ≥10 mg/l.
- Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub chlorochina.
- Pacjenci bez nadciśnienia pierwotnego lub z nadciśnieniem pierwotnym, jeśli ich ciśnienie krwi jest kontrolowane (<140/90 mmHg) przy stabilnych lekach przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe
- Historia problemów z wątrobą, które wymagały wcześniejszych badań
- Dowody zakażenia gruźlicą
- Stany, które uniemożliwiają lub utrudniają całodobową technikę ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Leczenie doustne
|
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę
|
|
Komparator placebo: Schemat dawkowania B
Leczenie doustne
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym SBP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ambulatoryjnej DBP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniego SBP i DBP w ciągu dnia i nocy w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniego SBP i DBP po przebudzeniu w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniego SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w klinicznym SBP i DBP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi mierzono w klinice za pomocą automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi (metoda oscylometryczna).
Wykonano trzy oddzielne pomiary w odstępie 2 do 5 minut i obliczono średnią z drugiego i trzeciego pomiaru.
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w godzinach porannych przed podaniem dawki SBP i DBP w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wieczorem po podaniu SBP i DBP w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od zakończenia/przerwania do obserwacji w pomiarze klinicznym SBP i DBP
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 36
|
BID=dwa razy dziennie, DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi, FAS=pełna analiza, IP=produkt badawczy, SBP=skurczowe ciśnienie krwi.
|
Dzień 29 do dnia 36
|
|
Ulepszenie DAS28-CRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ANCOVA=analiza kowariancji, BID=dwa razy na dobę, DAS28-CRP=Skala aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniu krwi (białko C-reaktywne [CRP]) i ocena własna pacjenta, FAS=pełny zbiór analiz, IP=produkt badawczy.
Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny.
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku DAS28-CRP są przedstawiane podczas każdej wizyty i są przedstawiane jako spadki od wartości wyjściowych (definiowanych jako wartość wyjściowa minus wartość po wartości wyjściowej), przy czym większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00033
- 2011-006070-73
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .