Estudio del efecto de fostamatinib dos veces al día sobre la presión arterial en pacientes con artritis reumatoide (Oskira ABPM)
23 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
OSKIRA-ABPM: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre el efecto de fostamatinib 100 mg dos veces al día sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas en pacientes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de fostamatinib en comparación con el placebo sobre la presión arterial ambulatoria en pacientes con artritis reumatoide activa que están tomando un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD).
El estudio tendrá una duración de 57 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OSKIRA-ABPM: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre el efecto de 100 mg de fostamatinib dos veces al día sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas en pacientes con artritis reumatoide
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Sevlievo, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Kalisz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hlucin, República Checa
- Research Site
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Hostivice, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, República Checa
- Research Site
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Praha 11, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Kempron Park, Sudáfrica
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más diagnosticados con artritis reumatoide después de los 16 años
- Artritis reumatoide activa definida como: ≥4 articulaciones inflamadas y ≥4 articulaciones sensibles/dolorosas (del recuento de 28 articulaciones) y velocidad de sedimentación globular ≥28 mm/h, o proteína C reactiva ≥10 mg/l.
- Toma actualmente uno de los siguientes medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad: metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina.
- Pacientes sin hipertensión esencial o con hipertensión esencial si su presión arterial está controlada (<140/90 mmHg) con medicamentos antihipertensivos estables al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Ciertas afecciones inflamatorias (aparte de la artritis reumatoide), enfermedades del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico
- Antecedentes de problemas hepáticos que han requerido investigaciones previas.
- Evidencia de infección tuberculosa
- Condiciones que impiden o dificultan la técnica de monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosificación A
Tratamiento oral
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fostamatinib 100 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Régimen de dosificación B
Tratamiento oral
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto de investigación.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de la PAS y la PAD diurnas y nocturnas mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de la PAS y la PAD despiertos por monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de la PAS y la PAD durante el sueño mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la PAS y la PAD clínicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial se midió en la clínica utilizando una máquina de presión arterial automatizada (método oscilométrico).
Se tomaron tres mediciones separadas con una diferencia de 2 a 5 minutos y se calculó la media de la segunda y tercera mediciones.
ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la PAS y la PAD domiciliaria anteriores a la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en la PAS y la PAD domiciliaria posteriores a la dosis vespertina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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4 semanas
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Cambio medio desde la finalización/interrupción hasta el seguimiento en la medición clínica de la PAS y la PAD
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 36
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BID = dos veces al día, DBP = presión arterial diastólica, FAS = conjunto de análisis completo, IP = producto en investigación, SBP = presión arterial sistólica.
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Día 29 a Día 36
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Mejora DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ANCOVA=análisis de covarianza, BID=dos veces al día, DAS28-CRP=Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (proteína C reactiva [CRP]) y la evaluación del propio paciente, FAS=conjunto de análisis completo, IP=producto en investigación.
Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo indicativo de una mejor condición clínica.
Los cambios medios desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP se muestran en cada visita y se presentan como disminuciones desde el inicio (definido como el inicio menos el inicio posterior) con cambios más grandes que indican una mejor condición clínica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00033
- 2011-006070-73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .