Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van tweemaal daags fostamatinib op de bloeddruk bij patiënten met reumatoïde artritis (Oskira ABPM)

23 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

OSKIRA-ABPM: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar het effect van fostamatinib 100 mg tweemaal daags op 24-uurs ambulante bloeddruk bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van fostamatinib in vergelijking met placebo op de ambulante bloeddruk bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) gebruiken.

Het onderzoek duurt 57 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSKIRA-ABPM: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar het effect van fostamatinib 100 mg tweemaal daags op 24-uurs ambulante bloeddruk bij patiënten met reumatoïde artritis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hlucin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hostivice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 11, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Kempron Park, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose reumatoïde artritis na de leeftijd van 16 jaar
  • Actieve reumatoïde artritis gedefinieerd als: ≥4 gezwollen gewrichten en ≥4 gevoelige/pijnlijke gewrichten (van 28 gewrichten) en erytrocytbezinkingssnelheid ≥28 mm/u, of C-reactief proteïne ≥10 mg/l.
  • Gebruikt momenteel een van de volgende ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen: methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine of chloroquine.
  • Patiënten zonder essentiële hypertensie of met essentiële hypertensie als hun bloeddruk onder controle is (<140/90 mmHg) met antihypertensiva die ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bepaalde ontstekingsaandoeningen (anders dan reumatoïde artritis), bindweefselaandoeningen of chronische pijnaandoeningen
  • Geschiedenis van leverproblemen waarvoor eerder onderzoek nodig was
  • Bewijs van tuberculose-infectie
  • Aandoeningen die de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitsluiten of bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsschema A
Orale behandeling
Geneesmiddel: fostamatinib
fostamatinib 100 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Doseringsschema B
Orale behandeling
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante SBP
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante DBP
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct.
4 weken
Verandering van baseline in gemiddelde dag- en nacht-SBP en DBP door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Verandering van baseline in gemiddelde wakkere SBP en DBP door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Verandering van baseline in gemiddelde slaap-SBP en DBP door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kliniek SBP en DBP
Tijdsspanne: 4 weken
De bloeddruk werd in de kliniek gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (oscillometrische methode). Er werden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 2 tot 5 minuten en het gemiddelde van de 2e en 3e meting werd berekend. ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP en DBP voor thuis vóór de dosis thuis
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de avond Post-dosis Thuis SBP en DBP
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
4 weken
Gemiddelde verandering van voltooiing/stopzetting tot follow-up bij klinische metingen van SBP en DBP
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 36
BID=tweemaal daags, DBP=diastolische bloeddruk, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct, SBP=systolische bloeddruk.
Dag 29 tot Dag 36
DAS28-CRP verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
ANCOVA=analyse van covariantie, BID=tweemaal daags, DAS28-CRP=Disease Activity Score gebaseerd op een telling van gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (C-reactief proteïne [CRP]) en de eigen beoordeling van de patiënt, FAS=volledige analyseset, IP=onderzoeksproduct. Scores kunnen elke positieve waarde aannemen, waarbij een lagere waarde indicatief is voor een betere klinische toestand. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score worden bij elk bezoek getoond en worden gepresenteerd als afnames ten opzichte van baseline (gedefinieerd als baseline minus post-baseline) waarbij grotere veranderingen wijzen op een betere klinische toestand.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00033
  • 2011-006070-73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren