Estudo do efeito de fostamatinibe duas vezes ao dia na pressão arterial em pacientes com artrite reumatoide (Oskira ABPM)
23 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
OSKIRA-ABPM: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre o efeito de fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do fostamatinibe em comparação com o placebo na pressão arterial ambulatorial em pacientes com artrite reumatóide ativa que estão tomando um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD).
O estudo terá duração de 57 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OSKIRA-ABPM: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre o efeito de fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em pacientes com artrite reumatoide
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Sevlievo, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Research Site
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Kalisz, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hlucin, República Checa
- Research Site
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Hostivice, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, República Checa
- Research Site
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Praha 11, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrânia
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Kempron Park, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais diagnosticados com artrite reumatoide após os 16 anos
- Artrite reumatóide ativa definida como: ≥4 articulações inchadas e ≥4 articulações sensíveis/dolorosas (a partir de 28 articulações) e velocidade de hemossedimentação ≥28 mm/h ou proteína C-reativa ≥10 mg/L.
- Atualmente tomando um dos seguintes medicamentos antirreumáticos modificadores da doença: metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina ou cloroquina.
- Doentes sem hipertensão essencial ou com hipertensão essencial se a sua pressão arterial estiver controlada (<140/90 mmHg) com medicamentos anti-hipertensores estáveis pelo menos 4 semanas antes da aleatorização.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Certas condições inflamatórias (exceto artrite reumatóide), doenças do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica
- Histórico de problemas hepáticos que exigiram investigações anteriores
- Evidência de infecção tuberculosa
- Condições que impossibilitam ou dificultam a técnica de monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem A
Tratamento oral
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fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Regime de dosagem B
Tratamento oral
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PAS Ambulatorial Média de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto de análise completo, IP=produto de investigação.
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4 semanas
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Alteração da linha de base na PAS e PAD diurnas e noturnas médias por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Alteração da linha de base na PAS e PAD médias acordadas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Alteração da linha de base na PAS e PAD médias durante o sono por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Mudança média desde a linha de base na clínica SBP e DBP
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial foi medida na clínica usando uma máquina automática de pressão arterial (método oscilométrico).
Três medições separadas foram feitas com 2 a 5 minutos de intervalo e a média da 2ª e 3ª medições calculadas.
ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Alteração média desde a linha de base na PAS e PAD domiciliar pré-dose matinal
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Alteração média desde a linha de base na PAS e PAD domiciliar pós-dose noturna
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto completo de análise, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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4 semanas
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Mudança média desde a conclusão/descontinuação até o acompanhamento na medição clínica de PAS e PAD
Prazo: Dia 29 ao dia 36
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BID=duas vezes ao dia, PAD=pressão arterial diastólica, FAS=conjunto de análise completo, IP=produto em investigação, PAS=pressão arterial sistólica.
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Dia 29 ao dia 36
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Melhora DAS28-CRP
Prazo: 4 semanas
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ANCOVA=análise de covariância, BID=duas vezes ao dia, DAS28-CRP=Pontuação de atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (proteína C-reativa [PCR]) e o avaliação do próprio paciente, FAS=conjunto de análise completo, IP=produto em investigação.
As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor mais baixo indicativo de uma melhor condição clínica.
As alterações médias da linha de base no escore DAS28-CRP são mostradas em cada visita e são apresentadas como reduções da linha de base (definida como linha de base menos pós-linha de base) com alterações maiores indicando uma condição clínica melhor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00033
- 2011-006070-73
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