Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av fostamatinib to ganger daglig på blodtrykk hos pasienter med revmatoid artritt (Oskira ABPM)

23. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

OSKIRA-ABPM: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av fostamatinib 100 mg to ganger daglig på 24-timers ambulant blodtrykk hos pasienter med revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fostamatinib sammenlignet med placebo på ambulatorisk blodtrykk hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som tar et sykdomsmodifiserende anti-reumatisk legemiddel (DMARD).

Studien vil vare i 57 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSKIRA-ABPM: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av Fostamatinib 100 mg to ganger daglig på 24-timers ambulatorisk blodtrykk hos pasienter med revmatoid artritt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kempron Park, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hostivice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 11, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre diagnostisert med revmatoid artritt etter fylte 16 år
  • Aktiv revmatoid artritt definert som: ≥4 hovne ledd og ≥4 ømme/smertefulle ledd (fra 28 leddantall) og enten erytrocyttsedimentasjonshastighet ≥28 mm/t, eller C-reaktivt protein ≥10 mg/L.
  • Tar for tiden ett av følgende sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler: metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin eller klorokin.
  • Pasienter uten essensiell hypertensjon eller med essensiell hypertensjon hvis blodtrykket er kontrollert (<140/90 mmHg) med antihypertensive medisiner stabile minst 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Visse betennelsestilstander (annet enn revmatoid artritt), bindevevssykdommer eller kroniske smertelidelser
  • Anamnese med leverproblemer som har krevd tidligere undersøkelser
  • Bevis på tuberkuloseinfeksjon
  • Tilstander som utelukker eller vanskeliggjør 24-timers ambulerende blodtrykksmålingsteknikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsregime A
Oral behandling
Legemiddel: fostamatinib
fostamatinib 100 mg to ganger daglig
Placebo komparator: Doseringsregime B
Oral behandling
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulant SBP
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk DBP
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SBP og DBP på dagtid og natt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig våken SBP og DBP ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sovende SBP og DBP ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinikk SBP og DBP
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykket ble målt i klinikken ved hjelp av en automatisert blodtrykksmaskin (oscillometrisk metode). Tre separate målinger ble tatt med 2 til 5 minutters mellomrom og gjennomsnittet av 2. og 3. måling ble beregnet. ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgen før-dose hjemme SBP og DBP
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline på kvelden etter dosering hjemme SBP og DBP
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA=analyse av kovarians, BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
4 uker
Gjennomsnittlig endring fra ferdigstillelse/seponering til oppfølging i klinisk måling av SBP og DBP
Tidsramme: Dag 29 til dag 36
BID=to ganger daglig, DBP=diastolisk blodtrykk, FAS=fullt analysesett, IP=undersøkelsesprodukt, SBP=systolisk blodtrykk.
Dag 29 til dag 36
DAS28-CRP forbedring
Tidsramme: 4 uker
ANCOVA = analyse av kovarians, BID = to ganger daglig, DAS28-CRP = Disease Activity Score basert på en telling av hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (C-reaktivt protein [CRP]) og pasientens egen vurdering, FAS=fullt analysesett, IP=utredningsprodukt. Poeng kan ha en hvilken som helst positiv verdi med en lavere verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i DAS28-CRP-score vises ved hvert besøk og presenteres som reduksjoner fra baseline (definert som baseline minus post-baseline) med større endringer som indikerer en bedre klinisk tilstand.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00033
  • 2011-006070-73

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere