Multicentrická zkouška ProLung Test™
21. srpna 2019 aktualizováno: Fresh Medical Laboratories
Multicentrická zkouška ProLung Test™ (Měření transtorakální biovodivosti) jako doplněk k CT skenům hrudníku pro stratifikaci rizika pacientů s plicními lézemi podezřelými z rakoviny plic
Primární hypotézou studie je, že test ProLung prokáže bezpečnost a účinnost v rizikové stratifikaci pacientů s plicními lézemi identifikovanými pomocí CT, které jsou podezřelé z rakoviny plic. Statisticky významný výsledek bude indikovat, že pacienti s vysokým výsledkem testu ProLung mají větší riziko vzniku rakoviny plic než pacienti s nízkým výsledkem testu.
Tato studie má tři konkrétní cíle:
- Optimalizujte a potvrďte stabilitu algoritmu rizikové stratifikace testu ProLung u pacientů s diagnózou.
- Externě ověřte účinnost algoritmu rizikové stratifikace testu ProLung porovnáním výsledku testu s průkaznou diagnózou pacienta.
- Posuďte bezpečnost a snášenlivost postupů testu ProLung.
Návrh studie Tato studie se skládá ze dvou odlišných fází, stabilizace a validace. Studie bude shromažďovat data z více míst (3 až 12) a každé místo může zapsat pacienty a sbírat data pro fáze stabilizace a validace s minimálně třemi místy pro fázi validace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Providence Health Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s plicními lézemi podezřelými z rakoviny plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie mohou být zapsáni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:
- Subjektem je muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
- Subjekt podstoupil CT sken plic, který indikuje jeden nebo více uzlů nebo lézí podezřelých z rakoviny plic.
- Plicní uzel nebo léze subjektu je větší než 4 mm. Velikost je určena největším rozměrem uzliny nebo léze zjištěným z CT zobrazení.
Subjekt splňuje jednu nebo více z následujících podmínek:
- indikován k biopsii tkáně
- indikován k chirurgické resekci plic
Subjekt musí být schopen podstoupit test ProLung
- do 60 dnů od abnormálního CT (kritérium 2 a 3 zařazení)
- do 60 dnů před tkáňovou biopsií nebo chirurgickou resekcí (zahrnovací kritérium 4).
- Subjekt je schopen porozumět požadavkům tohoto protokolu a souhlasit s jejich plněním.
- Subjekt podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu ("ICF").
Kritéria vyloučení
Následující kritéria diskvalifikují subjekt ze zápisu do této studie:
- Subjekt má v hrudníku implantované elektronické zařízení.
- Subjekt, který je léčen pro podezření na infekci hrudníku, jako je plísňová infekce nebo tuberkulóza.
- Subjekt s diagnostikovanou malignitou jinou než rakovina plic, nemelanomová rakovina kůže nebo jakákoli rakovina, u které hlavní zkoušející nemá podezření na metastatické onemocnění plic, který má 2 nebo více podezřelých plicních uzlů.
- Subjekt podstoupil invazivní lékařský nebo chirurgický zákrok v hrudní dutině během 30 dnů před ProLung Testem nebo během předchozích 14 dnů v případě bronchoskopického zákroku.
- Subjekt má anomální fyzický nebo anatomický stav, který znemožňuje měření ProLung Testem.
- Subjekt během 24 hodin podstoupí neobvykle namáhavé cvičení.
- Subjekt, který má významná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, pokročilé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu, nebo jiný zdravotní stav, jako je závažná morbidní obezita, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího činil nevhodnou pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurčité plicní léze
Pacienti s plicními lézemi podle CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost v rizikové stratifikaci pacientů s neurčitými lézemi
Časové okno: Test ProLung bude proveden do 60 dnů od CT skenu, který identifikuje plicní lézi podezřelou z rakoviny plic, a vyhodnotí se, jakmile bude pacientovi stanovena diagnóza.
|
Prokázat bezpečnost a účinnost v rizikové stratifikaci pacientů s plicními lézemi identifikovanými pomocí CT, které jsou podezřelé z rakoviny plic.
|
Test ProLung bude proveden do 60 dnů od CT skenu, který identifikuje plicní lézi podezřelou z rakoviny plic, a vyhodnotí se, jakmile bude pacientovi stanovena diagnóza.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .