Eine multizentrische Studie zum ProLung Test™
21. August 2019 aktualisiert von: Fresh Medical Laboratories
Eine multizentrische Studie zum ProLung Test™ (Transthorakale Biokonduktanzmessung) als Ergänzung zu CT-Thorax-Scans zur Risikostratifizierung von Patienten mit lungenkrebsverdächtigen Lungenläsionen
Die primäre Studienhypothese ist, dass der ProLung-Test Sicherheit und Wirksamkeit bei der Risikostratifizierung von Patienten mit Lungenläsionen, die durch CT identifiziert wurden und auf Lungenkrebs hinweisen, demonstrieren wird. Ein statistisch signifikantes Ergebnis weist darauf hin, dass Patienten mit einem hohen ProLung-Testergebnis ein größeres Risiko haben, an Lungenkrebs zu erkranken, als Patienten mit einem niedrigen Testergebnis.
Es gibt drei spezifische Ziele dieser Studie:
- Optimieren und bestätigen Sie die Stabilität des Risikostratifizierungsalgorithmus des ProLung-Tests bei Patienten mit einer Diagnose.
- Validieren Sie extern die Wirksamkeit des Risikostratifizierungsalgorithmus des ProLung-Tests, indem Sie das Testergebnis mit der schlüssigen Patientendiagnose vergleichen.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der ProLung-Testverfahren.
Studiendesign Diese Studie besteht aus zwei unterschiedlichen Phasen, Stabilisierung und Validierung. Die Studie wird Daten von mehreren Standorten (3 bis 12) sammeln, und jeder Standort kann Patienten aufnehmen und Daten für die Stabilisierungs- und Validierungsphase mit mindestens drei Standorten für die Validierungsphase sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Providence Health Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenläsionen, die verdächtig auf Lungenkrebs sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- - Das Subjekt wurde einem CT-Scan der Lunge (n) unterzogen, der einen oder mehrere Knötchen oder Läsionen anzeigt, die für Lungenkrebs verdächtig sind.
- Der Lungenknoten oder die Lungenläsion des Probanden ist größer als 4 mm. Die Größe wird durch die größte Knoten- oder Läsionsabmessung bestimmt, die durch CT-Bildgebung identifiziert wurde.
Betreff erfüllt eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
- für eine Gewebebiopsie indiziert
- Indikation zur chirurgischen Resektion der Lunge
Der Proband muss in der Lage sein, einen ProLung-Test zu erhalten
- innerhalb von 60 Tagen nach anormalem CT (Einschlusskriterium 2 & 3)
- innerhalb von 60 Tagen vor der Gewebebiopsie oder chirurgischen Resektion (Einschlusskriterium 4).
- Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu verstehen und zuzustimmen, diese zu erfüllen.
- Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung („ICF“) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien
Die folgenden Kriterien schließen einen Probanden von der Aufnahme in diese Studie aus:
- Das Subjekt hat ein implantiertes elektronisches Gerät in der Brust.
- Subjekt, das eine Therapie wegen Verdachts auf eine Brustinfektion wie Pilzinfektion oder Tuberkulose erhält.
- Subjekt mit diagnostizierter Malignität außer Lungenkrebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs, bei dem der Hauptprüfarzt keine metastasierende Erkrankung der Lunge vermutet, der 2 oder mehr verdächtige Lungenknoten hat.
- Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem ProLung-Test oder innerhalb der letzten 14 Tage für einen bronchoskopischen Eingriff einem invasiven medizinischen oder chirurgischen Eingriff in der Brusthöhle unterzogen.
- Der Proband weist einen anomalen körperlichen oder anatomischen Zustand auf, der eine ProLung-Test-Messung ausschließt.
- Das Subjekt wird sich innerhalb von 24 Stunden einer ungewöhnlich anstrengenden Übung unterzogen haben.
- Proband mit signifikanten systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder einem anderen medizinischen Zustand wie schwerer krankhafter Fettleibigkeit, der ihn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Unbestimmte Lungenläsionen
Patienten mit Lungenläsionen, wie durch CT gesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit bei der Risikostratifizierung von Patienten mit unklaren Läsionen
Zeitfenster: Der ProLung-Test wird innerhalb von 60 Tagen nach einem CT-Scan durchgeführt, der eine lungenkrebsverdächtige Lungenläsion identifiziert, und ausgewertet, sobald eine Patientendiagnose vorliegt.
|
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Risikostratifizierung von Patienten mit durch CT identifizierten Lungenläsionen, die verdächtig auf Lungenkrebs sind.
|
Der ProLung-Test wird innerhalb von 60 Tagen nach einem CT-Scan durchgeführt, der eine lungenkrebsverdächtige Lungenläsion identifiziert, und ausgewertet, sobald eine Patientendiagnose vorliegt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL-208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .