En flersenterprøve av ProLung Test™

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan bli registrert i denne studien:

1. Emnet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
2. Pasienten har gjennomgått CT-skanning av lungen(e) som indikerer en eller flere knuter eller lesjoner som er mistenkelige for lungekreft.
3. Pasientens lungeknute eller lesjon er større enn 4 mm. Størrelsen bestemmes av den største nodulen eller lesjonsdimensjonen identifisert fra CT-avbildning.

4. Emnet oppfyller ett eller flere av følgende vilkår:

   • indisert for en vevsbiopsi
   • indisert for kirurgisk reseksjon av lungen

5. Forsøkspersonen må kunne motta en ProLung-test

   • innen 60 dager etter unormal CT (inkluderingskriterium 2 og 3)
   • innen 60 dager før vevsbiopsi eller kirurgisk reseksjon (inkluderingskriterium 4).
6. Subjektet er i stand til å forstå og godta å oppfylle kravene i denne protokollen.
7. Subjektet har signert det IRB/IEC-godkjente Informed Consent Form ("ICF").

Eksklusjonskriterier

Følgende kriterier vil diskvalifisere et emne fra å melde seg på denne studien:

1. Forsøkspersonen har en implantert elektronisk enhet i brystet.
2. Person som får behandling for mistanke om brystinfeksjon som soppinfeksjon eller tuberkulose.
3. Person med diagnostisert malignitet annen enn lungekreft, ikke-melanom hudkreft eller annen kreft der hovedetterforskeren ikke mistenker metastatisk sykdom i lungen, som har 2 eller flere mistenkelige lungeknuter.
4. Pasienten har mottatt en invasiv medisinsk eller kirurgisk prosedyre i thoraxhulen innen 30 dager før ProLung-testen eller innen de foregående 14 dagene for en bronkoskopisk prosedyre.
5. Forsøkspersonen har en unormal fysisk eller anatomisk tilstand som utelukker måling av ProLung Test.
6. Forsøkspersonen vil ha gjennomgått uvanlig anstrengende trening innen 24 timer.
7. Forsøksperson som har betydelige systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, avansert hjertesvikt eller et nylig hjerteinfarkt, eller annen medisinsk tilstand som alvorlig sykelig overvekt som etter hovedetterforskerens vurdering ville gjøre ham/henne uegnet for studien.