Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multicenter-prøve af ProLung Test™

21. august 2019 opdateret af: Fresh Medical Laboratories

Et multicenterforsøg med ProLung Test™ (transthoracisk biokonduktansmåling) som et supplement til CT-thoraxscanninger for risikostratificering af patienter med lungelæsioner, der er mistænkelige for lungekræft

Den primære undersøgelseshypotese er, at ProLung-testen vil demonstrere sikkerhed og effektivitet i risikostratificeringen af ​​patienter med lungelæsioner identificeret ved CT, som er mistænkelige for lungekræft. Et statistisk signifikant resultat vil indikere, at patienter med et højt ProLung Test-resultat har større risiko for at udvikle lungekræft end patienter med et lavt testresultat.

Der er tre specifikke mål med denne undersøgelse:

  1. Optimer og bekræft stabiliteten af ​​ProLung Test-risikostratificeringsalgoritmen hos patienter med en diagnose.
  2. Ekstern valider effektiviteten af ​​ProLung Test risikostratificeringsalgoritmen ved at sammenligne testresultatet med den endelige patientdiagnose.
  3. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ProLung-testprocedurerne.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse består af to adskilte faser, stabilisering og validering. Undersøgelsen vil indsamle data fra flere steder (3 til 12), og hvert sted kan indskrive patienter og indsamle data til stabiliserings- og valideringsfaserne med mindst tre steder til valideringsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lungelæsioner med mistanke om lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Emnet er mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en CT-scanning af lungerne, der indikerer en eller flere knuder eller læsioner, der er mistænkelige for lungekræft.
  3. Forsøgspersonens lungeknude eller læsion er større end 4 mm. Størrelsen bestemmes af den største nodule eller læsionsdimension identificeret fra CT-billeddannelse.

  4. Emnet opfylder en eller flere af følgende betingelser:

    • indiceret til en vævsbiopsi
    • indiceret til kirurgisk resektion af lungen

  5. Forsøgspersonen skal kunne modtage en ProLung Test

    • inden for 60 dage efter unormal CT (inklusionskriterium 2 og 3)
    • inden for 60 dage før vævsbiopsien eller kirurgisk resektion (inklusionskriterium 4).
  6. Subjektet er i stand til at forstå og acceptere at opfylde kravene i denne protokol.
  7. Forsøgspersonen har underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form ("ICF").

Eksklusionskriterier

Følgende kriterier vil diskvalificere et emne fra tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersonen har en indopereret elektronisk enhed i brystet.
  2. Person, der modtager behandling for mistanke om brystinfektion, såsom svampeinfektion eller tuberkulose.
  3. Person med anden diagnosticeret malignitet end lungekræft, ikke-melanom hudkræft eller enhver kræftform, hvor hovedforskeren ikke har mistanke om metastatisk sygdom i lungen, som har 2 eller flere mistænkelige lungeknuder.
  4. Forsøgspersonen har modtaget en invasiv medicinsk eller kirurgisk procedure i thoraxhulen inden for 30 dage før ProLung-testen eller inden for de foregående 14 dage for en bronkoskopisk procedure.
  5. Forsøgspersonen har en unormal fysisk eller anatomisk tilstand, der udelukker måling af ProLung Test.
  6. Forsøgspersonen vil have gennemgået usædvanlig anstrengende træning inden for 24 timer.
  7. Forsøgsperson, der har betydelige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, fremskreden hjertesvigt eller et nyligt myokardieinfarkt eller anden medicinsk tilstand såsom svær sygelig fedme, som efter hovedforskerens vurdering ville gøre ham/hende uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ubestemte lungelæsioner
Patienter med lungelæsioner set ved CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt i risikostratificeringen af ​​patienter med ubestemte læsioner
Tidsramme: ProLung-testen vil blive udført inden for 60 dage efter en CT-scanning, der identificerer en lungelæsion, der er mistænkelig for lungekræft, og evalueres, når en patientdiagnose er opnået.
Demonstrere sikkerhed og effektivitet i risikostratificeringen af ​​patienter med lungelæsioner identificeret ved CT, som er mistænkelige for lungekræft.
ProLung-testen vil blive udført inden for 60 dage efter en CT-scanning, der identificerer en lungelæsion, der er mistænkelig for lungekræft, og evalueres, når en patientdiagnose er opnået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
Henry Ford Health System
Greater Baltimore Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Huntsman Cancer Institute
Providence Health Center
Wake Forest
University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere lungeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner