Una prova multicentrica del ProLung Test™
21 agosto 2019 aggiornato da: Fresh Medical Laboratories
Una prova multicentrica del ProLung Test™ (misurazione della bioconduttanza transtoracica) in aggiunta alle scansioni toraciche TC per la stratificazione del rischio di pazienti con lesioni polmonari sospette di cancro ai polmoni
L'ipotesi principale dello studio è che il test ProLung dimostrerà la sicurezza e l'efficacia nella stratificazione del rischio di pazienti con lesioni polmonari identificate dalla TC sospette di cancro ai polmoni. Un risultato statisticamente significativo indicherà che i pazienti con un risultato elevato del test ProLung hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro ai polmoni rispetto ai pazienti con un risultato basso del test.
Ci sono tre obiettivi specifici di questo studio:
- Ottimizza e conferma la stabilità dell'algoritmo di stratificazione del rischio del test ProLung nei pazienti con una diagnosi.
- Convalidare esternamente l'efficacia dell'algoritmo di stratificazione del rischio del test ProLung confrontando il risultato del test con la diagnosi conclusiva del paziente.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle procedure del test ProLung.
Progettazione dello studio Questo studio si compone di due fasi distinte, stabilizzazione e convalida. Lo studio raccoglierà dati da più siti (da 3 a 12) e ciascun centro può arruolare pazienti e raccogliere dati per le fasi di stabilizzazione e convalida con un minimo di tre siti per la fase di convalida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
420
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Providence Health Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con lesioni polmonari sospette per cancro ai polmoni
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è stato sottoposto a TAC del/i polmone/i che indica uno o più noduli o lesioni sospette di cancro ai polmoni.
- Il nodulo o la lesione polmonare del soggetto è maggiore di 4 mm. La dimensione è determinata dalla più grande dimensione del nodulo o della lesione identificata dall'imaging TC.
Il soggetto soddisfa una o più delle seguenti condizioni:
- indicato per una biopsia tissutale
- indicato per la resezione chirurgica del polmone
Il soggetto deve essere in grado di ricevere un test ProLung
- entro 60 giorni dalla TAC anomala (criterio di inclusione 2 e 3)
- entro 60 giorni prima della biopsia tissutale o della resezione chirurgica (criterio di inclusione 4).
- Il soggetto è in grado di comprendere e accettare di soddisfare i requisiti del presente Protocollo.
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ("ICF") approvato dall'IRB/IEC.
Criteri di esclusione
I seguenti criteri escluderanno un soggetto dall'iscrizione a questo studio:
- Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato nel torace.
- - Soggetto in terapia per sospetta infezione toracica come infezione fungina o tubercolosi.
- - Soggetto con tumore maligno diagnosticato diverso dal cancro del polmone, cancro della pelle non melanoma o qualsiasi cancro in cui il ricercatore principale non sospetti una malattia metastatica al polmone, che ha 2 o più noduli polmonari sospetti.
- - Il soggetto ha ricevuto una procedura medica o chirurgica invasiva all'interno della cavità toracica entro 30 giorni prima del test ProLung o nei 14 giorni precedenti per una procedura broncoscopica.
- Il soggetto presenta una condizione fisica o anatomica anomala che preclude la misurazione del test ProLung.
- Il soggetto avrà subito un esercizio insolitamente faticoso entro 24 ore.
- - Soggetto che presenta malattie sistemiche significative come diabete non controllato, insufficienza cardiaca avanzata o infarto miocardico recente o altre condizioni mediche come obesità patologica grave che, a giudizio del Ricercatore principale, lo renderebbero non idoneo per lo Studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Lesioni polmonari indeterminate
Pazienti con lesioni polmonari visti dalla TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica nella stratificazione del rischio di pazienti con lesioni indeterminate
Lasso di tempo: Il test ProLung verrà eseguito entro 60 giorni da una TAC che identifica una lesione polmonare sospetta per cancro ai polmoni e valutata una volta ottenuta una diagnosi del paziente.
|
Dimostrare sicurezza ed efficacia nella stratificazione del rischio di pazienti con lesioni polmonari identificate dalla TC sospette di cancro ai polmoni.
|
Il test ProLung verrà eseguito entro 60 giorni da una TAC che identifica una lesione polmonare sospetta per cancro ai polmoni e valutata una volta ottenuta una diagnosi del paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .