Un essai multicentrique du ProLung Test™
21 août 2019 mis à jour par: Fresh Medical Laboratories
Un essai multicentrique du test ProLung™ (mesure de la bioconductance transthoracique) en complément des tomodensitogrammes thoraciques pour la stratification du risque des patients présentant des lésions pulmonaires suspectes de cancer du poumon
L'hypothèse principale de l'étude est que le test ProLung démontrera l'innocuité et l'efficacité dans la stratification du risque des patients présentant des lésions pulmonaires identifiées par CT qui sont suspectes de cancer du poumon. Un résultat statistiquement significatif indiquera que les patients avec un résultat de test ProLung élevé ont un risque plus élevé de développer un cancer du poumon que les patients avec un résultat de test faible.
Il y a trois objectifs spécifiques de cette étude :
- Optimisez et confirmez la stabilité de l'algorithme de stratification des risques du test ProLung chez les patients ayant reçu un diagnostic.
- Validez en externe l'efficacité de l'algorithme de stratification des risques du test ProLung en comparant le résultat du test au diagnostic concluant du patient.
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité des procédures de test ProLung.
Conception de l'étude Cette étude comprend deux phases distinctes, la stabilisation et la validation. L'étude collectera des données provenant de plusieurs sites (3 à 12), et chaque site pourra recruter des patients et collecter des données pour les phases de stabilisation et de validation avec un minimum de trois sites pour la phase de validation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Providence Health Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des lésions pulmonaires suspectes de cancer du poumon
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inscrits à cette étude :
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a subi une tomodensitométrie du ou des poumons qui indique un ou plusieurs nodules ou lésions suspectes de cancer du poumon.
- Le nodule ou la lésion pulmonaire du sujet est supérieur à 4 mm. La taille est déterminée par la plus grande dimension de nodule ou de lésion identifiée à partir de l'imagerie CT.
Le sujet remplit une ou plusieurs des conditions suivantes :
- indiqué pour une biopsie tissulaire
- indiqué pour la résection chirurgicale du poumon
Le sujet doit être en mesure de recevoir un test ProLung
- dans les 60 jours suivant un CT anormal (Critères d'inclusion 2 et 3)
- dans les 60 jours précédant la biopsie tissulaire ou la résection chirurgicale (Critère d'inclusion 4).
- Le sujet est capable de comprendre et d'accepter de remplir les exigences du présent protocole.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé ("ICF") approuvé par l'IRB/IEC.
Critère d'exclusion
Les critères suivants disqualifieront un sujet de l'inscription à cette étude :
- Le sujet a un appareil électronique implanté dans la poitrine.
- Sujet recevant un traitement pour une infection pulmonaire suspectée telle qu'une infection fongique ou la tuberculose.
- Sujet avec une tumeur maligne diagnostiquée autre qu'un cancer du poumon, un cancer de la peau autre que le mélanome ou tout cancer dans lequel le chercheur principal ne soupçonne pas de maladie métastatique au poumon, qui a 2 nodules pulmonaires suspects ou plus.
- - Le sujet a subi une intervention médicale ou chirurgicale invasive dans la cavité thoracique dans les 30 jours précédant le test ProLung ou dans les 14 jours précédents pour une procédure bronchoscopique.
- Le sujet présente une condition physique ou anatomique anormale qui empêche la mesure du test ProLung.
- Le sujet aura subi un exercice inhabituellement intense dans les 24 heures.
- Sujet qui a des maladies systémiques importantes telles qu'un diabète non contrôlé, une insuffisance cardiaque avancée ou un infarctus du myocarde récent, ou une autre condition médicale telle qu'une obésité morbide sévère qui, de l'avis du chercheur principal, le rendrait inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésions pulmonaires indéterminées
Patients atteints de lésions pulmonaires vus par CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique dans la stratification du risque des patients présentant des lésions indéterminées
Délai: Le test ProLung sera effectué dans les 60 jours suivant un scanner qui identifie une lésion pulmonaire suspecte de cancer du poumon et évalué une fois le diagnostic du patient obtenu.
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Démontrer l'innocuité et l'efficacité dans la stratification du risque des patients présentant des lésions pulmonaires identifiées par CT qui sont suspectes de cancer du poumon.
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Le test ProLung sera effectué dans les 60 jours suivant un scanner qui identifie une lésion pulmonaire suspecte de cancer du poumon et évalué une fois le diagnostic du patient obtenu.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .