ProLung Test™의 다기관 시험
2019년 8월 21일 업데이트: Fresh Medical Laboratories
폐암이 의심되는 폐 병변이 있는 환자의 위험 계층화를 위한 CT 흉부 스캔의 보조 장치로서 ProLung Test™(경흉부 생체전도 측정)의 다기관 시험
주요 연구 가설은 ProLung Test가 폐암이 의심되는 CT로 식별된 폐 병변이 있는 환자의 위험 계층화에서 안전성과 효능을 입증할 것이라는 것입니다. 통계적으로 유의한 결과는 ProLung 검사 결과가 높은 환자가 검사 결과가 낮은 환자보다 폐암 발병 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 연구의 구체적인 목적은 세 가지입니다.
- 진단을 받은 환자의 ProLung Test 위험 계층화 알고리즘의 안정성을 최적화하고 확인합니다.
- 테스트 결과를 결정적인 환자 진단과 비교하여 ProLung 테스트 위험 계층화 알고리즘의 효능을 외부적으로 검증합니다.
- ProLung 검사 절차의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 설계 이 연구는 안정화 및 검증의 두 단계로 구성됩니다. 연구는 여러 사이트(3~12개)에서 데이터를 수집할 것이며, 각 사이트는 검증 단계를 위해 최소 3개의 사이트와 함께 안정화 및 검증 단계를 위해 환자를 등록하고 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Providence Health Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐암이 의심되는 폐 병변이 있는 피험자
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 대상은 남성 또는 여성, 18세 이상입니다.
- 피험자는 폐암이 의심되는 하나 이상의 결절 또는 병변을 나타내는 폐 CT 스캔을 받았습니다.
- 피험자의 폐 결절 또는 병변이 4mm보다 큽니다. 크기는 CT 영상에서 확인된 가장 큰 결절 또는 병변 치수에 의해 결정됩니다.
피험자는 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 조직 생검을 위해 표시됨
- 폐의 외과적 절제를 위해 표시됨
피험자는 ProLung 테스트를 받을 수 있어야 합니다.
- 비정상 CT 발생 60일 이내 (선택기준 2, 3)
- 조직 생검 또는 외과적 절제 전 60일 이내(포함 기준 4).
- 피험자는 본 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의서("ICF")에 서명했습니다.
제외 기준
다음 기준은 본 연구에 등록할 대상을 실격 처리합니다.
- 대상은 가슴에 전자 장치를 이식했습니다.
- 진균 감염 또는 결핵과 같은 의심되는 흉부 감염에 대해 치료를 받는 피험자.
- 폐암, 비흑색종 피부암 또는 주임 연구원이 폐에 전이성 질환을 의심하지 않는 암 이외의 진단된 악성 종양이 있는 피험자로서 2개 이상의 의심스러운 폐 결절이 있는 피험자.
- 피험자는 ProLung Test 전 30일 이내에 또는 기관지경 시술을 위해 이전 14일 이내에 흉강 내 침습적 의료 또는 외과 시술을 받았습니다.
- 대상은 ProLung Test 측정을 불가능하게 하는 변칙적인 신체적 또는 해부학적 상태를 나타냅니다.
- 피험자는 24시간 이내에 비정상적으로 격렬한 운동을 하게 됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 심부전 또는 최근의 심근 경색과 같은 심각한 전신 질환이 있는 피험자 또는 수석 연구원의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 심각한 병적 비만과 같은 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불확실한 폐 병변
CT로 본 폐병변 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실한 병변을 가진 환자의 위험 계층화에서의 임상적 효능
기간: ProLung Test는 폐암이 의심되는 폐 병변을 식별하는 CT 스캔 후 60일 이내에 수행되고 환자 진단이 얻어지면 평가됩니다.
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폐암이 의심되는 CT로 확인된 폐 병변이 있는 환자의 위험 계층화에서 안전성과 유효성을 입증합니다.
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ProLung Test는 폐암이 의심되는 폐 병변을 식별하는 CT 스캔 후 60일 이내에 수행되고 환자 진단이 얻어지면 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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