Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter proef van de ProLung Test™

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Fresh Medical Laboratories

Een multicenter onderzoek naar de ProLung Test™ (transthoracale bioconductantiemeting) als aanvulling op CT-thoraxscans voor de risicostratificatie van patiënten met longlaesies die verdacht zijn van longkanker

De primaire onderzoekshypothese is dat de ProLung-test de veiligheid en werkzaamheid zal aantonen in de risicostratificatie van patiënten met pulmonale laesies geïdentificeerd door CT die verdacht zijn voor longkanker. Een statistisch significant resultaat geeft aan dat patiënten met een hoog ProLung-testresultaat een groter risico lopen op het ontwikkelen van longkanker dan patiënten met een laag testresultaat.

Er zijn drie specifieke doelstellingen van deze studie:

  1. Optimaliseer en bevestig de stabiliteit van het ProLung Test-risicostratificatie-algoritme bij patiënten met een diagnose.
  2. De werkzaamheid van het risicostratificatie-algoritme van de ProLung Test extern valideren door het testresultaat te vergelijken met de definitieve diagnose van de patiënt.
  3. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de ProLung-testprocedures.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek bestaat uit twee afzonderlijke fasen, stabilisatie en validatie. De studie zal gegevens verzamelen van meerdere locaties (3 tot 12), en elke locatie kan patiënten inschrijven en gegevens verzamelen voor de stabilisatie- en validatiefase, met een minimum van drie locaties voor de validatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence Health Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met longlaesies verdacht voor longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. De patiënt heeft een CT-scan van de long(en) ondergaan die wijst op een of meer knobbeltjes of laesies die verdacht zijn voor longkanker.
  3. De longknobbel of -laesie van de proefpersoon is groter dan 4 mm. De grootte wordt bepaald door de grootste knobbel of laesie-dimensie die is geïdentificeerd op basis van CT-beeldvorming.

  4. Onderwerp voldoet aan een of meer van de volgende voorwaarden:

    • geïndiceerd voor een weefselbiopsie
    • geïndiceerd voor chirurgische resectie van de long

  5. Proefpersoon moet een ProLung-test kunnen ondergaan

    • binnen 60 dagen na abnormale CT (opnamecriterium 2 en 3)
    • binnen 60 dagen voorafgaand aan de weefselbiopsie of chirurgische resectie (opnamecriterium 4).
  6. De proefpersoon is in staat de vereisten van dit protocol te begrijpen en ermee in te stemmen te voldoen.
  7. Betrokkene heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde Informed Consent Form ("ICF") ondertekend.

Uitsluitingscriteria

De volgende criteria zullen een proefpersoon diskwalificeren van inschrijving voor deze studie:

  1. Onderwerp heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat in de borst.
  2. Proefpersoon die therapie krijgt voor een vermoedelijke infectie van de borst, zoals een schimmelinfectie of tuberculose.
  3. Proefpersoon met gediagnosticeerde maligniteit anders dan longkanker, niet-melanome huidkanker of een vorm van kanker waarbij de hoofdonderzoeker geen uitgezaaide ziekte naar de long vermoedt, die 2 of meer verdachte longknobbeltjes heeft.
  4. Proefpersoon heeft een invasieve medische of chirurgische ingreep in de borstholte ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de ProLung-test of binnen de voorgaande 14 dagen voor een bronchoscopische ingreep.
  5. Proefpersoon presenteert zich met een afwijkende fysieke of anatomische toestand die ProLung Test-meting onmogelijk maakt.
  6. Onderwerp zal binnen 24 uur ongewoon zware inspanning hebben ondergaan.
  7. Proefpersoon die significante systemische ziekten heeft, zoals ongecontroleerde diabetes, gevorderd hartfalen of een recent myocardinfarct, of een andere medische aandoening zoals ernstige morbide obesitas die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onbepaalde pulmonaire laesies
Patiënten met longlaesies zoals gezien door CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid in de risicostratificatie van patiënten met onbepaalde laesies
Tijdsspanne: De ProLung-test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na een CT-scan die een longlaesie identificeert die verdacht is voor longkanker en wordt geëvalueerd zodra een patiëntdiagnose is verkregen.
Aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij de risicostratificatie van patiënten met pulmonale laesies geïdentificeerd door CT die verdacht zijn voor longkanker.
De ProLung-test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na een CT-scan die een longlaesie identificeert die verdacht is voor longkanker en wordt geëvalueerd zodra een patiëntdiagnose is verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Medewerkers

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
Henry Ford Health System
Greater Baltimore Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Huntsman Cancer Institute
Providence Health Center
Wake Forest
University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren