Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení MRI SJM Brady (Brady MRI PAS)

24. července 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie po schválení je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost elektrody St. Jude Medical Tendril MRI™ schválené FDA implantované s implantabilním generátorem pulsů (IPG) SJM Brady MRI, jako je Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ kardiostimulátor nebo podobný model (SJM Brady MRI System) u subjektů se standardní indikací bradykardické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost elektrody Tendril MRI™ implantované jakýmkoli kardiostimulátorem SJM Brady MRI nebo podobným modelem (systém SJM Brady MRI) u subjektů se standardní indikací bradykardické stimulace do 60 let. měsíce sledování.

Kromě toho studie posoudí bezpečnost systému kardiostimulátoru u subjektu (subjektů) podstupujících klinicky indikované vyšetření MRI. Do tohoto hodnocení může být zahrnut jakýkoli zaregistrovaný subjekt s implantovaným systémem SJM Brady MRI, pokud je naplánován nebo plánován na vyšetření magnetickou rezonancí v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1768

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací bradykardie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonně oprávněný zástupce NENÍ přijat).
  2. Subjekt je ve věku alespoň 18 let nebo v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

  3. Předmět splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Je subjektem studie Accent MRI IDE, který je převrácen do SJM Brady MRI PAS a stále má alespoň jednu elektrodu Tendril MRI™ implantovanou kardiostimulátorem SJM Brady MRI, jako je Accent MRI nebo podobný model.
    2. Je subjektem, kterému byla implantována alespoň jedna elektroda Tendril MRI a kardiostimulátor SJM Brady MRI, jako je Accent MRI nebo podobný model, ale není součástí studie Accent MRI IDE a bude zařazen do 30 dnů po implantaci.
    3. Je subjektem, kterému bude implantována alespoň jedna elektroda Tendril MRI a kardiostimulátor SJM Brady MRI, jako je Accent MRI nebo podobný model, a bude schválen buď v době nebo do 30 dnů před implantací.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržet předepsané následné testy a harmonogram hodnocení včetně procedur MRI skenování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie léků a/nebo zařízení s aktivní léčebnou větví nebo který má nějaké postupy, které by mohly zkreslit výsledky této studie.
  2. Neočekává se, že subjekt bude schopen dokončit plán nebo délku sledování studie kvůli jakémukoli zdravotnímu stavu, jako je malignita, je považován za kandidáta na transplantaci nebo zařízení na podporu komor nebo v hospicové péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od Tendril MRI RA komplikací souvisejících s elektrodou během 60 měsíců sledování
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Osvobození od komplikací Tendril MRI RV souvisejících s elektrodou během 60 měsíců sledování
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Komplikace související s vyšetřením MRI se vyskytnou do jednoho měsíce po vyšetření MRI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací svodu Tendril MRI
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP- CL1000304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení St. Jude Medical Tendril MRI™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit