Accent MRI Pacemaker a Tendril MRI vedou hodnocení nových technologií
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Záměrem této studie je zhodnotit výkon implantovaného systému Accent MRI TM v klinickém prostředí a volitelně v prostředí MRI.
Tento systém zahrnuje elektrodu St. Jude Medical Tendril MRI™ a kardiostimulátor SJM Accent MRITM DR.
V této studii bude také hodnocen MRI Activator™.
Aktivátor MRI je ruční zařízení, které umožňuje uživateli aktivovat a deaktivovat nastavení MRI a také kontrolovat stav nastavení MRI v kardiostimulátoru.
Populace pacientů ve studii zahrnuje pacienty se standardní indikací bradykardické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se schválenou indikací třídy I nebo třídy II podle pokynů ESC pro implantaci dvoudutinového nebo jednodutinového kardiostimulátoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schválená indikace třídy I nebo třídy II podle pokynů ESC pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru nebo jednodutinového kardiostimulátoru.
- Získání nového kardiostimulátoru Accent MRITM a elektrody Tendril MRI™ (buď počáteční implantát nebo výměna celého systému bez opuštěných zařízení).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Je ochoten a schopen splnit předepsané kontrolní testy a harmonogram hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mít stávající kardiostimulátor nebo ICD (opuštěná zařízení a/nebo elektrody nejsou povoleny. Pro registraci je vyžadován nový kardiostimulátor a elektroda nebo kompletní výměna systému).
- Mít stávající aktivní/neaktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. Neurostimulátor, infuzní pumpa atd.).
- Mít zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI (např. klip na intrakraniální aneuryzma, zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI, kovy nebo slitiny atd.).
- Mějte prodlužovací kabel nebo adaptér.
- Mít mechanickou, protetickou nebo bioprotetickou trikuspidální srdeční chlopeň.
- Mít průměr břicha (přibližně > 60 cm), který má za následek kontakt s fasádou magnetu.
- V současné době se účastní studie, která zahrnuje rameno s aktivní léčbou.
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie.
- Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.
- Jsou mladší 18 let.
- Nedokážou dodržet harmonogram sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Accent MRI Group
|
Implantace přístroje Accent MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-10-027-EU-LV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .