Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti etelkalcetidu (také známého jako AMG 416 nebo KAI-4169) u pacientů se sekundární hyperparatyreózou
1. března 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Multicentrická otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti KAI-4169 (také známého jako AMG 416) při léčbě chronického onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchy u pacientů se sekundární hyperparatyreózou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost intravenózního (IV) podávání etelkalcetidu třikrát týdně při léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u pacientů na hemodialýze, kteří dokončili 12 týdnů léčby etelkalcetidem v rodičovské studii 20120331 (KAI-4169-005; NCT01414114).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt dokončil 12týdenní léčebnou fázi v rodičovské studii 20120331 (KAI-4169-005; NCT01414114).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostávali bolusovou IV injekci etelkalcetidu 3krát týdně (TIW) na konci každé hemodialýzy po dobu až 144 týdnů v prodloužené studii.
Počáteční dávka byla stejná jako konečná dávka podaná v rodičovské studii (20120331); dávka byla upravena podle pokynů specifikovaných v protokolu tak, aby bylo dosaženo nebo udržení hodnot parathormonu v rozmezí 150 až 300 pg/ml.
|
Podává se jako intravenózní bolus třikrát týdně na konci každé hemodialýzy v dávkách až do maxima 15 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v rodičovské studii (20120331) do 30 dnů po poslední dávce v rozšířené studii; skutečný medián trvání léčby byl 439 dní.
|
Od první dávky studovaného léčiva v rodičovské studii (20120331) do 30 dnů po poslední dávce v rozšířené studii; skutečný medián trvání léčby byl 439 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna parathormonu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (nadřazené studie 20120331) a 13., 26. a 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků predialyzace získaných během 3 týdnů před první dávkou etelkalcetidu v rodičovské studii (20120331). Číslování týdnů pro tuto studii pokračovalo z rodičovské studie 20120331, takže první měření pro všechny parametry v rozšířené studii začalo v týdnu 13. |
Výchozí stav (nadřazené studie 20120331) a 13., 26. a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru korigovaného vápníku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 13, 26 a 52
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků predialyzace získaných během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku v rodičovské studii (20120331). Číslování týdnů pro tuto studii pokračovalo z rodičovské studie 20120331; první měření všech parametrů v rozšířené studii začalo ve 13. týdnu. |
Výchozí stav a týdny 13, 26 a 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém fosforu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 13, 26 a 52
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků predialyzace získaných během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku v rodičovské studii (20120331). Číslování týdnů pro tuto studii pokračovalo z rodičovské studie 20120331; první měření všech parametrů v rozšířené studii začalo ve 13. týdnu. |
Výchozí stav a týdny 13, 26 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M D, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- KAI-4169-005-01
- 20120334 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .