Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności etelkalcetydu (znanego również jako AMG 416 lub KAI-4169) u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc
Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności KAI-4169 (znanego również jako AMG 416) w leczeniu przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik ukończył 12-tygodniową fazę leczenia w badaniu macierzystym 20120331 ( KAI-4169-005; NCT01414114).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w ciąży lub karmiący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali dożylny bolus etelkalcetydu 3 razy w tygodniu (TIW) na koniec każdej sesji hemodializy przez okres do 144 tygodni w rozszerzonym badaniu.
Dawka początkowa była taka sama jak końcowa dawka podana w badaniu macierzystym (20120331); dawkę dostosowano zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole, aby osiągnąć lub utrzymać wartości parathormonu w zakresie od 150 do 300 pg/ml.
|
Podawany jako bolus dożylny trzy razy w tygodniu na koniec każdej sesji hemodializy w dawkach do maksymalnie 15 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (20120331) do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rozszerzonym; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia wynosiła 439 dni.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (20120331) do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rozszerzonym; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia wynosiła 439 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania macierzystego 20120331) i tygodnie 13, 26 i 52
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników sprzed dializy uzyskanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki etelkalcetydu w badaniu macierzystym (20120331). Numeracja tygodni dla tego badania była kontynuowana od badania macierzystego 20120331, stąd pierwszy pomiar dla wszystkich parametrów w badaniu przedłużonym rozpoczął się w 13. tygodniu. |
Wartość wyjściowa (z badania macierzystego 20120331) i tygodnie 13, 26 i 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w stężeniu wapnia skorygowanego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 13, 26 i 52
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników sprzed dializy uzyskanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (20120331). Numeracja tygodni dla tego badania była kontynuowana od badania macierzystego 20120331; pierwszy pomiar wszystkich parametrów w rozszerzonym badaniu rozpoczął się w 13. tygodniu. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 13, 26 i 52
|
|
Zmiana procentowa fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 13, 26 i 52
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników sprzed dializy uzyskanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (20120331). Numeracja tygodni dla tego badania była kontynuowana od badania macierzystego 20120331; pierwszy pomiar wszystkich parametrów w rozszerzonym badaniu rozpoczął się w 13. tygodniu. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 13, 26 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M D, Amgen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Krzywica
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAI-4169-005-01
- 20120334 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .