Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Etelcalcetide (noto anche come AMG 416 o KAI-4169) in pazienti con iperparatiroidismo secondario
Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di KAI-4169 (noto anche come AMG 416) nel trattamento della malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei in pazienti con iperparatiroidismo secondario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha completato la fase di trattamento di 12 settimane nello studio genitore 20120331 ( KAI-4169-005; NCT01414114).
Criteri di esclusione:
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di etelcalcetide 3 volte a settimana (TIW) alla fine di ogni sessione di emodialisi per un massimo di 144 settimane nello studio di estensione.
La dose iniziale era la stessa della dose finale somministrata nello studio principale (20120331); la dose è stata aggiustata secondo le linee guida specificate dal protocollo per raggiungere o mantenere i valori dell'ormone paratiroideo nell'intervallo da 150 a 300 pg/mL.
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Somministrato in bolo endovenoso tre volte alla settimana al termine di ogni seduta di emodialisi a dosaggi fino ad un massimo di 15 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio principale (20120331) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio di estensione; la durata media effettiva del trattamento è stata di 439 giorni.
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Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio principale (20120331) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio di estensione; la durata media effettiva del trattamento è stata di 439 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale (dello studio principale 20120331) e settimane 13, 26 e 52
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane prima della prima dose di etelcalcetide nello studio principale (20120331). La numerazione delle settimane per questo studio è proseguita dallo studio principale 20120331, quindi la prima misurazione per tutti i parametri nello studio di estensione è iniziata alla settimana 13. |
Basale (dello studio principale 20120331) e settimane 13, 26 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto nel siero
Lasso di tempo: Basale e settimane 13, 26 e 52
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale (20120331). La numerazione delle settimane per questo studio è proseguita dallo studio principale 20120331; la prima misurazione per tutti i parametri nello studio di estensione è iniziata alla settimana 13. |
Basale e settimane 13, 26 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale e settimane 13, 26 e 52
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale (20120331). La numerazione delle settimane per questo studio è proseguita dallo studio principale 20120331; la prima misurazione per tutti i parametri nello studio di estensione è iniziata alla settimana 13. |
Basale e settimane 13, 26 e 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M D, Amgen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Rachitismo
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-4169-005-01
- 20120334 (Altro identificatore: Amgen, Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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