Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro vaskulitidu spojenou s ANCA (RAVE) Dlouhodobá následná studie (RAVELOS)

25. října 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rituximab pro anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA)-asociovaná vaskulitida (RAVE) Dlouhodobá následná studie

Rituximab je první lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Protože se jedná o relativně nový lék, dlouhodobá bezpečnost a účinnost tohoto léku není dosud jasná. Tato studie navrhuje sledovat pacienty, kteří byli zařazeni do studie RAVE, aby se zjistilo, zda léčba rituximabem ovlivňuje dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Hospital Groningen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie RAVE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přihlášení do zkušební verze RAVE
  2. Dokončení návštěvy RAVE Common Closeout Date
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti
  2. Neschopnost dodržet standard péče, včetně rutinních klinických návštěv a testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RAVE předměty
Jiný: Pozorovací
Observační studie subjektů dříve zařazených do studie RAVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost rituximabu pro léčbu vaskulitidy spojené s ANCA
Časové okno: Čtyři roky
Stanovit dlouhodobou bezpečnost rituximabu pro léčbu vaskulitidy spojené s ANCA (granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida).
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: Čtyři roky
Aktivita onemocnění, hodnocená podle podílu pacientů se závažnými vzplanutími
Čtyři roky
Poškození nemocí hodnocené zvýšením indexu poškození vaskulitidy (VDI)
Časové okno: Čtyři roky
VDI se skládá z 11 kategorií (např. muskuloskeletální, plicní) a 64 jednotlivých položek poškození. Skóre se pohybuje od 0 (bez poškození) do 64 (všechny jednotlivé položky poškození).
Čtyři roky
Poškození nemocí hodnoceno podle ANCA-Vasculitis Index of Damage (AVID)
Časové okno: Čtyři roky
AVID má 12 kategorií a 112 jednotlivých položek poškození. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 129 (všechny jednotlivé položky poškození). Přestože je 112 položek, 17 položek se týká očí a uší a lze je bodovat za levou, pravou nebo obojí.
Čtyři roky
Renální přežití
Časové okno: Čtyři roky
Přežití ledvin, hodnocené podle podílu pacientů, kteří zdvojnásobili svůj sérový kreatinin, dosáhli stadia V chronického onemocnění ledvin (definovaného jako rychlost glomerulární filtrace ≤ 15 ml/min), nebo obojí.
Čtyři roky
Malignita
Časové okno: Čtyři roky
Podíl pacientů s incidentními zhoubnými nádory, včetně typu malignity
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit