Ритуксимаб для лечения ANCA-ассоциированного васкулита (RAVE) Долгосрочное последующее исследование (RAVELOS)
25 октября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ритуксимаб для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) (RAVE), долгосрочное последующее исследование
Ритуксимаб является первым препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с гранулематозом с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) или микроскопическим полиангиитом.
Поскольку это относительно новое лекарство, долгосрочная безопасность и эффективность этого препарата еще не ясны.
В этом исследовании предлагается наблюдать за пациентами, включенными в исследование RAVE, чтобы определить, влияет ли лечение ритуксимабом на отдаленные результаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Hospital Groningen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования RAVE
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в пробной версии RAVE
- Завершение визита на общую дату закрытия RAVE
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Неспособность соблюдать стандарт лечения, включая рутинные визиты к врачу и тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RAVE темы
|
Обсервационное исследование субъектов, ранее включенных в исследование RAVE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность ритуксимаба для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита
Временное ограничение: Четыре года
|
Определить долгосрочную безопасность ритуксимаба для лечения ANCA-ассоциированных васкулитов (гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит).
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Четыре года
|
Активность заболевания, оцениваемая по доле пациентов с тяжелыми обострениями
|
Четыре года
|
|
Ущерб от заболевания, оцениваемый по увеличению индекса поражения васкулитом (VDI)
Временное ограничение: Четыре года
|
VDI состоит из 11 категорий (например, опорно-двигательного аппарата, легких) и 64 отдельных элементов повреждения.
Оценка варьируется от 0 (нет повреждений) до 64 (все отдельные элементы урона).
|
Четыре года
|
|
Ущерб от заболевания, оцененный с помощью индекса поражения ANCA-васкулита (AVID)
Временное ограничение: Четыре года
|
AVID имеет 12 категорий и 112 отдельных элементов урона.
Оценка варьируется от 0 (нет повреждений) до 129 (все отдельные элементы урона).
Хотя имеется 112 пунктов, 17 пунктов относятся к глазам и ушам и могут быть оценены для левого, правого или обоих.
|
Четыре года
|
|
Почечная выживаемость
Временное ограничение: Четыре года
|
Почечная выживаемость, оцениваемая по доле пациентов, удвоивших уровень креатинина в сыворотке, достигших стадии V хронической болезни почек (определяемой как скорость клубочковой фильтрации ≤15 мл/мин) или того и другого.
|
Четыре года
|
|
Злокачественность
Временное ограничение: Четыре года
|
Доля пациентов со злокачественными новообразованиями, включая тип злокачественного новообразования
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Системный васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- ML27815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .