Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab for ANCA-associeret vasculitis (RAVE) langtidsopfølgningsundersøgelse (RAVELOS)

25. oktober 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Rituximab for anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA)-associeret vaskulitis (RAVE) langtidsopfølgningsundersøgelse

Rituximab er det første lægemiddel godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatosis) eller mikroskopisk polyangiitis. Fordi det er en relativt ny medicin, er den langsigtede sikkerhed og virkning af dette lægemiddel endnu ikke klar. Denne undersøgelse foreslår at følge patienter, der blev indskrevet i RAVE-studiet for at bestemme, om behandling med rituximab påvirker langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Hospital Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i RAVE-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmelding til RAVE-prøven
  2. Afslutning af RAVE Common Closeout Date besøg
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage
  2. Manglende evne til at overholde standard-of-care, herunder rutinemæssige kliniske besøg og test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RAVE fag
Andet: Observationel
Observationsundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt RAVE-forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af rituximab til behandling af ANCA-associeret vaskulitis
Tidsramme: Fire år
At bestemme den langsigtede sikkerhed af rituximab til behandling af ANCA-associeret vaskulitis (granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis).
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fire år
Sygdomsaktivitet, vurderet ved andelen af ​​patienter med alvorlige opblussen
Fire år
Sygdomsskader vurderet ved stigningen i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: Fire år
VDI er sammensat af 11 kategorier (fx muskuloskeletale, pulmonale) og 64 individuelle skader. Scoren spænder fra 0 (ingen skade) til 64 (alle individuelle skadesgenstande).
Fire år
Sygdomsskade vurderet af ANCA-Vasculitis Index of Damage (AVID)
Tidsramme: Fire år
AVID har 12 kategorier og 112 individuelle skader. Scoren spænder fra 0 (ingen skade) til 129 (alle individuelle skadesgenstande). Selvom der er 112 genstande, er 17 genstande relateret til øjne og ører og kan scores for venstre, højre eller begge dele.
Fire år
Renal overlevelse
Tidsramme: Fire år
Nyreoverlevelse, vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der fordobler deres serumkreatinin, når trin V kronisk nyresygdom (defineret som en glomerulær filtrationshastighed ≤15 ml/min), eller begge dele.
Fire år
Malignitet
Tidsramme: Fire år
Andel af patienter med hændelige maligniteter, herunder malignitetstype
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Efterforskere

  • Studieleder: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (SKØN)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner