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Rituximab für ANCA-assoziierte Vaskulitis (RAVE) Langzeit-Follow-up-Studie (RAVELOS)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Rituximab for Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (ANCA)-Associated Vasculitis (RAVE) Long-Term Follow-Up Study

Rituximab ist das erste Medikament, das von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis zugelassen wurde. Da es sich um ein relativ neues Medikament handelt, ist die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments noch nicht klar. Diese Studie schlägt vor, Patienten zu verfolgen, die in die RAVE-Studie aufgenommen wurden, um festzustellen, ob die Behandlung mit Rituximab die langfristigen Ergebnisse beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Hospital Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der RAVE-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung in die RAVE-Studie
  2. Abschluss des RAVE Common Closeout Date-Besuchs
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung
  2. Unfähigkeit, den Behandlungsstandard einzuhalten, einschließlich routinemäßiger klinischer Besuche und Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAVE-Themen
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungsstudie von Probanden, die zuvor in die RAVE-Studie aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Rituximab zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis
Zeitfenster: Vier Jahre
Bestimmung der Langzeitsicherheit von Rituximab zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis).
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Vier Jahre
Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Anteils der Patienten mit schweren Schüben
Vier Jahre
Krankheitsschaden bewertet anhand des Anstiegs des Vasculitis Damage Index (VDI)
Zeitfenster: Vier Jahre
Der VDI setzt sich aus 11 Kategorien (z. B. Muskel-Skelett-, Lungen-) und 64 Einzelschadenspositionen zusammen. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schaden) bis 64 (alle Einzelschäden).
Vier Jahre
Krankheitsschaden bewertet durch den ANCA-Vasculitis Index of Damage (AVID)
Zeitfenster: Vier Jahre
Das AVID hat 12 Kategorien und 112 einzelne Schadenspunkte. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schaden) bis 129 (alle Einzelschäden). Obwohl es 112 Items gibt, beziehen sich 17 Items auf Augen und Ohren und können für links, rechts oder beides bewertet werden.
Vier Jahre
Nierenüberleben
Zeitfenster: Vier Jahre
Nierenüberleben, bewertet anhand des Anteils der Patienten, die ihr Serumkreatinin verdoppelten, das Stadium V der chronischen Nierenerkrankung erreichten (definiert als glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/min) oder beides.
Vier Jahre
Malignität
Zeitfenster: Vier Jahre
Anteil der Patienten mit inzidenten Malignomen, einschließlich der Art des Malignoms
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Ermittler

  • Studienleiter: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27815

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