Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor ANCA-geassocieerde vasculitis (RAVE) Langdurige follow-upstudie (RAVELOS)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Rituximab voor anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (RAVE) lange termijn follow-up studie

Rituximab is het eerste geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met granulomatose met polyangiitis (Wegener-granulomatose) of microscopische polyangiitis. Omdat het een relatief nieuw medicijn is, is de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn op de lange termijn nog niet duidelijk. Deze studie stelt voor om patiënten die deelnamen aan de RAVE-studie te volgen om te bepalen of behandeling met rituximab de resultaten op lange termijn beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Hospital Groningen
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RAVE-studie deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving in de RAVE-proef
  2. Voltooiing van RAVE Common Closeout Date-bezoek
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen
  2. Onvermogen om te voldoen aan de zorgstandaard, inclusief routinematige klinische bezoeken en testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAVE-onderwerpen
Ander: Observationeel
Observationeel onderzoek van proefpersonen die eerder deelnamen aan de RAVE-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van rituximab voor de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis
Tijdsspanne: Vier jaar
Vaststellen van de veiligheid op lange termijn van rituximab voor de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis (granulomatose met polyangiitis (Wegener-granulomatose) en microscopische polyangiitis).
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Vier jaar
Ziekteactiviteit, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met ernstige opflakkeringen
Vier jaar
Ziekteschade beoordeeld door de toename van de Vasculitis Damage Index (VDI)
Tijdsspanne: Vier jaar
De VDI is samengesteld uit 11 categorieën (bijvoorbeeld musculoskeletaal, long) en 64 individuele schade-items. De score varieert van 0 (geen schade) tot 64 (alle individuele schade-items).
Vier jaar
Ziekteschade beoordeeld door de ANCA-Vasculitis Index of Damage (AVID)
Tijdsspanne: Vier jaar
De AVID kent 12 categorieën en 112 individuele schadeposten. De score varieert van 0 (geen schade) tot 129 (alle individuele schade-items). Hoewel er 112 items zijn, hebben 17 items betrekking op ogen en oren en kunnen worden gescoord voor links, rechts of beide.
Vier jaar
Renale overleving
Tijdsspanne: Vier jaar
Nieroverleving, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat hun serumcreatinine verdubbelt, chronische nierziekte stadium V bereikt (gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid ≤15 ml/min), of beide.
Vier jaar
Maligniteit
Tijdsspanne: Vier jaar
Percentage patiënten met incidentele maligniteiten, inclusief type maligniteit
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische polyangiitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren