ANCA 관련 혈관염(RAVE) 장기 추적 연구에 대한 Rituximab (RAVELOS)
2017년 10월 25일 업데이트: Johns Hopkins University
항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(RAVE)에 대한 리툭시맵 장기 추적 연구
리툭시맙은 다발혈관염(베게너 육아종증) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 최초의 약물입니다.
상대적으로 새로운 약물이기 때문에 이 약물의 장기적인 안전성과 유효성은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구는 RAVE 연구에 등록된 환자를 추적하여 리툭시맵 치료가 장기적인 결과에 영향을 미치는지 확인하도록 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Hospital Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RAVE 연구 참여자
설명
포함 기준:
- RAVE 시험 등록
- RAVE Common Closeout Date 방문 완료
- 동의
제외 기준:
- 참여 거부
- 일상적인 임상 방문 및 검사를 포함하여 표준 치료를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RAVE 주제
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이전에 RAVE 시험에 등록한 피험자의 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANCA 관련 혈관염 치료를 위한 리툭시맙의 장기 안전성
기간: 사 년
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ANCA 관련 혈관염(다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증) 및 현미경적 다발혈관염) 치료를 위한 리툭시맙의 장기 안전성을 결정합니다.
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 사 년
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중증 발적 환자의 비율로 평가한 질병 활동도
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사 년
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혈관염 손상 지수(VDI)의 증가로 평가되는 질병 손상
기간: 사 년
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VDI는 11개 범주(예: 근골격, 폐)와 64개의 개별 손상 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 64(모든 개별 손상 항목)까지입니다.
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사 년
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ANCA-혈관염 손상 지수(AVID)로 평가한 질병 손상
기간: 사 년
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AVID에는 12개의 범주와 112개의 개별 손상 항목이 있습니다.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 129(모든 개별 손상 항목)까지입니다.
112개의 항목이 있지만 17개의 항목이 눈과 귀와 관련되어 있으며 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽 모두에 대해 점수를 매길 수 있습니다.
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사 년
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신장 생존
기간: 사 년
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신장 생존율은 혈청 크레아티닌을 두 배로 늘리거나 V기 만성 신장 질환(사구체 여과율 ≤15ml/분으로 정의) 또는 둘 모두에 도달하는 환자의 비율로 평가합니다.
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사 년
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강한 악의
기간: 사 년
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악성종양의 유형을 포함한 사고성 악성종양 환자의 비율
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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