利妥昔单抗治疗 ANCA 相关血管炎 (RAVE) 长期随访研究 (RAVELOS)
2017年10月25日 更新者：Johns Hopkins University
利妥昔单抗抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎 (RAVE) 长期随访研究
利妥昔单抗是第一个被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿）或显微镜下多血管炎患者的药物。
由于它是一种相对较新的药物，因此该药物的长期安全性和有效性尚不清楚。
本研究建议对参加 RAVE 研究的患者进行随访，以确定利妥昔单抗治疗是否会影响长期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Foundation
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Hospital Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
狂欢研究参与者
描述
纳入标准：
- 参加 RAVE 试验
- 完成 RAVE 共同收尾日期访问
- 知情同意
排除标准：
- 拒绝参加
- 无法遵守护理标准，包括常规临床访问和测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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狂欢主题
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先前参加 RAVE 试验的受试者的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利妥昔单抗治疗 ANCA 相关血管炎的长期安全性
大体时间：四年
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确定利妥昔单抗治疗 ANCA 相关血管炎（肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎）的长期安全性。
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动
大体时间：四年
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疾病活动度，根据严重发作患者的比例进行评估
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四年
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通过血管炎损伤指数 (VDI) 的增加评估疾病损伤
大体时间：四年
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VDI 由 11 个类别（例如，肌肉骨骼、肺）和 64 个单独的损伤项组成。
分数范围从 0（无损坏）到 64（所有单个损坏项目）。
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四年
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通过 ANCA-血管炎损伤指数 (AVID) 评估的疾病损伤
大体时间：四年
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AVID 有 12 个类别和 112 个单独的损坏项目。
分数范围从 0（无损坏）到 129（所有单个损坏项目）。
虽然有 112 个项目，但有 17 个项目与眼睛和耳朵有关，可以对左、右或两者进行评分。
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四年
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肾脏存活
大体时间：四年
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肾脏存活率，通过将血清肌酐加倍、达到 V 期慢性肾脏病（定义为肾小球滤过率≤15 毫升/分钟）或两者兼有的患者比例来评估。
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四年
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恶性肿瘤
大体时间：四年
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患有恶性肿瘤的患者比例，包括恶性肿瘤的类型
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Philip Seo, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月15日
研究完成 (实际的)
2014年5月15日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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