Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA (RAVE) Długoterminowe badanie kontrolne (RAVELOS)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Rytuksymab w długotrwałym badaniu obserwacyjnym dotyczącym przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) związanym z zapaleniem naczyń (RAVE)

Rytuksymab jest pierwszym lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Ponieważ jest to stosunkowo nowy lek, długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie jest jeszcze jasne. W tym badaniu proponuje się obserwację pacjentów włączonych do badania RAVE w celu ustalenia, czy leczenie rytuksymabem wpływa na długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Hospital Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników badania RAVE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja w badaniu RAVE
  2. Zakończenie wizyty RAVE Common Closeout Date
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału
  2. Niezdolność do przestrzegania standardu opieki, w tym rutynowych wizyt klinicznych i badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy RAVE
Inny: Obserwacyjny
Badanie obserwacyjne osób wcześniej włączonych do badania RAVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo rytuksymabu w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA
Ramy czasowe: Cztery lata
Określenie długoterminowego bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń).
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Cztery lata
Aktywność choroby, oceniana na podstawie odsetka pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami
Cztery lata
Uszkodzenia spowodowane chorobą oceniane na podstawie wzrostu wskaźnika uszkodzeń naczyń (VDI)
Ramy czasowe: Cztery lata
VDI składa się z 11 kategorii (np. układ mięśniowo-szkieletowy, płuca) i 64 pojedynczych elementów uszkodzeń. Wynik waha się od 0 (brak uszkodzeń) do 64 (wszystkie poszczególne elementy obrażeń).
Cztery lata
Uszkodzenia spowodowane chorobą oceniane za pomocą ANCA-Vasculitis Index of Damage (AVID)
Ramy czasowe: Cztery lata
AVID ma 12 kategorii i 112 indywidualnych elementów obrażeń. Wynik waha się od 0 (brak uszkodzeń) do 129 (wszystkie poszczególne elementy obrażeń). Chociaż istnieje 112 pozycji, 17 pozycji dotyczy oczu i uszu i można je ocenić za lewą, prawą lub obie strony.
Cztery lata
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: Cztery lata
Przeżycie nerek, oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się, osiągając stadium V przewlekłej choroby nerek (zdefiniowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤15 ml/min) lub jedno i drugie.
Cztery lata
Złośliwość
Ramy czasowe: Cztery lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowotwory złośliwe, z uwzględnieniem rodzaju nowotworu
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj