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Rituximab per lo studio di follow-up a lungo termine della vasculite associata ad ANCA (RAVE). (RAVELOS)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Rituximab per lo studio di follow-up a lungo termine degli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA)-associati alla vasculite (RAVE)

Rituximab è il primo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica. Poiché si tratta di un farmaco relativamente nuovo, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo farmaco non sono ancora chiare. Questo studio si propone di seguire i pazienti che sono stati arruolati nello studio RAVE per determinare se il trattamento con rituximab influenza i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Hospital Groningen
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio RAVE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione alla sperimentazione RAVE
  2. Completamento della visita RAVE Common Closeout Date
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare
  2. Incapacità di rispettare gli standard di cura, comprese visite cliniche e test di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti RAVE
Altro: Osservativo
Studio osservazionale su soggetti precedentemente arruolati nello studio RAVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di rituximab per il trattamento della vasculite associata ad ANCA
Lasso di tempo: Quattro anni
Determinare la sicurezza a lungo termine di rituximab per il trattamento della vasculite associata ad ANCA (granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica).
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Quattro anni
Attività della malattia, valutata dalla proporzione di pazienti con riacutizzazioni gravi
Quattro anni
Danno da malattia valutato dall'aumento del Vasculitis Damage Index (VDI)
Lasso di tempo: Quattro anni
Il VDI è composto da 11 categorie (ad es., muscoloscheletrico, polmonare) e 64 singoli elementi di danno. Il punteggio va da 0 (nessun danno) a 64 (tutti i danni individuali).
Quattro anni
Danno da malattia valutato dall'ANCA-Vasculite Index of Damage (AVID)
Lasso di tempo: Quattro anni
L'AVID ha 12 categorie e 112 voci di danno individuali. Il punteggio va da 0 (nessun danno) a 129 (tutti i singoli elementi dannosi). Sebbene ci siano 112 item, 17 item sono relativi a occhi e orecchie e possono essere conteggiati per sinistra, destra o entrambi.
Quattro anni
Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: Quattro anni
Sopravvivenza renale, valutata dalla proporzione di pazienti che raddoppiano la loro creatinina sierica, raggiungono lo stadio V della malattia renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare ≤15 ml/min) o entrambi.
Quattro anni
Malignità
Lasso di tempo: Quattro anni
Proporzione di pazienti con tumori maligni incidenti, incluso il tipo di tumore maligno
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston University
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University Medical Center Groningen
The Cleveland Clinic
Duke University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip Seo, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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