Klinické výsledky a bezpečnost: Registry studie pacientů s Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)
25. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, dlouhodobá, prospektivní, observační studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Ilaris u pacientů s CAPS
Účelem této observační studie je shromáždit další informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Ilaris při léčbě pacientů s CAPS v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Rakousko
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou CAPS a léčení kanakinumabem.
Pacienti léčení kanakinumabem pro jiná autozánětlivá onemocnění mohou být zahrnuti, pokud to místní předpisy umožňují.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající Ilaris (canakinumab) v době zařazení jako součást lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Místní předpisy v některých lokalitách mohou vyloučit pacienty, kteří dostávají Ilaris pro neschválenou indikaci
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledovat a dále zkoumat celkovou bezpečnost kanakinumabu se zaměřením na závažné infekce
Časové okno: Minimálně 5 let
|
Minimálně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobý vliv přípravku Ilaris na progresi onemocnění (včetně systémové AA amyloidózy, o čemž svědčí renální funkce, neurologické a oftalmologické příznaky a senzorineurální hluchota)
Časové okno: Minimálně 5 let
|
Minimálně 5 let
|
|
Vzorce růstu a vývoje dětí ve věku 4 až 18 let vystavených přípravku Ilaris
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Identifikujte dříve nerozpoznané závažné nežádoucí účinky léku v léčené populaci
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Použití a vzorce dávkování Ilarisu v běžné klinické praxi
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Výskyt zhoubných nádorů
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Výskyt hypersenzitivních reakcí
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885D2401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)
-
Handok Inc.Ukončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Systémová juvenilní idiopatická artritida (sJIA) | Dědičné syndromy periodické horečky | Kolchicinová rezistence Familiární středomořská horečka (CRFMF) | Periodický syndrom spojený s receptorem TNF (pasti) | Nedostatek hyper-IGD syndromu / mevalonátového...Jižní Korea