- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547481
MRI studie mozkové aktivity u zdravých dospělých a jedinců s parkinsonismem a rychlou poruchou pohybu očí.
Statistické mapování mozku u progresivní supranukleární obrny, esenciálního třesu, Parkinsonovy choroby, parkinsonismu a REM poruchy chování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá kontrola • Věk 35-85
Parkinsonova nemoc (PD) Věk 35–85
Diagnostika klinicky definitivní PD provedená specialistou na poruchy hybnosti s důkazy následujících znaků:
Přítomnost bradykineze a 1 nebo obou z následujících:
- Klidový třes
- Tuhost
- Asymetrický nástup
- Progresivní motorické příznaky
- Levodopa reagující
- Doba trvání minimálně 1, ale ne více než 10 let
- Hoehn a Yahr Fáze 1-2
Progresivní supranukleární obrna (PSP) Věk 40–85 let
Diagnostika klinicky definitivního PSP s následujícími rysy:
- Postupně progredující porucha.
- Nástup po 39 letech
- Supranukleární obrna* a posturální nestabilita s pády v prvním roce nástupu onemocnění*.
- Žádné známky jiné nemoci.
Parkinsonismus jiné nebo neurčené příčiny (POC) Věk 35-85
Diagnostika parkinsonismu z neurčené jiné příčiny odborníkem na pohybové poruchy s následujícími znaky:
Známky a příznaky parkinsonismu včetně
- Bradykineze
- Smíšený nebo klidový třes
- Tuhost
Charakteristické deficity chůze a rovnováhy spojené s parkinsonismem
Esenciální třes (ET) Věk 35–85
Diagnostika esenciálního třesu s následujícími znaky:
- 2+ posturální třes alespoň 1 paže (může být přítomen i třes hlavy, ale není dostatečný pro diagnózu)
Při vyšetření musí být
- kinetický třes 2+ během alespoň 4 úkolů, nebo;
- kinetický tremor 2+ na 1 úkol a kinetický tremor 3+ na druhý úkol; úkoly zahrnují nalévání vody, pití vody pomocí lžíce, pití vody, od prstu k nosu a kreslení spirály
- Pokud je při vyšetření přítomen třes v dominantní ruce, pak podle zprávy musí narušovat alespoň 1 aktivitu denního života.
REM porucha chování (RBD) Věk 25 - 85 let
Zdokumentovaná diagnóza poruchy chování ve spánku REM (RBD) odborníkem na spánkovou medicínu s následujícími klinickými rysy:
- Přítomnost REM spánku bez atonie na polysomnografii
Alespoň jedna z následujících podmínek:
- Chování související se spánkem, chování podle historie (např. chování při uzákonění snu)
- Abnormální chování REM spánku dokumentované během monitorování PSG
Kritéria vyloučení:
Zdravá kontrola
- Těhotenství
- Pokrevní příbuzný I. stupně postižený PD
- Neurodegenerativní onemocnění
- Anamnéza opakovaného poranění hlavy, encefalitidy, operace mozku, mrtvice, demence, expozice neuroleptikům nebo vážného zdravotního onemocnění, které může ovlivnit účast.
Parkinsonova nemoc (PD)
- Jakákoli vylučovací kritéria, která by vyloučila zdravého kontrolního pacienta
- Atypické rysy svědčící pro poruchu Parkinson-Plus
Progresivní supranukleární obrna (PSP)
- Jakákoli vylučovací kritéria, která by vyloučila zdravého kontrolního pacienta
- Jakýkoli nález atypický pro PSP
- Neuroradiologický důkaz relevantní strukturální abnormality nesouvisející s příslušnými změnami, o nichž je známo, že jsou spojeny s PSP
Parkinsonismus jiné nebo neurčené příčiny (POC)
- Jakákoli vylučovací kritéria, která by vyloučila zdravého kontrolního pacienta
- Známky a příznaky naznačující jasnou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby, progresivní supranukleární obrny nebo esenciálního třesu
Esenciální třes (ET)
- Jakákoli vylučovací kritéria, která by vyloučila zdravého kontrolního pacienta
- Žádné další potenciální etiologické faktory pro třes
- Jakýkoli pokrevní příbuzný prvního stupně postižený PD
- Neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
REM porucha chování (RBD)
- Jakákoli vylučovací kritéria, která by vyloučila zdravého kontrolního pacienta
- Porucha spánku, kterou nelze lépe vysvětlit jinou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, duševní poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta Parkinsonovy choroby
Jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby
|
Kohorta Essential Tremor
Jedinci s diagnózou esenciálního třesu
|
Skupina rychlých očních pohybových poruch
Jedinci s diagnózou Rapid-Eye Movement Behavior Disorder (RBD).
Způsobilým jedincům bude před vstupem do studie diagnostikována RBD na základě studie spánku.
Tato studie neproplácí ani nepodporuje studii spánku.
|
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci jsou zdraví, bez známého neurologického onemocnění.
|
Kohorta progresivní supranukleární obrny
Jedinci s diagnózou progresivní supranukleární obrna (PSP).
|
Parkinsonismus - Nediferencovaný
Jedinci s jakoukoli formou parkinsonismu, kteří nesplňují žádnou z výše uvedených kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fMRI srovnání mezi kohortami
Časové okno: jednou při první návštěvě
|
Studium klidové mozkové aktivity mezi zdravými dospělými, účastníky s Parkinsonovou chorobou a účastníky s poruchou chování REM.
|
jednou při první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Choroba
- Duševní poruchy
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Třes
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- fMRI - Skidmore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .