Histologie funkční hustoty v premenopauzálním prsu
19. května 2016 aktualizováno: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Pilotní studie k prozkoumání histologických charakteristik mamografické hustoty pomocí molekulárního zobrazení prsů: Část 2 – Ženy v premenopauzálním období
Vyšetřovatelé předpokládají, že znalost funkčního chování oblastí mamografické hustoty umožní specifičtější identifikaci husté tkáně ohrožené rakovinou prsu, což v konečném důsledku poskytne prediktivní informace o riziku vzniku rakoviny prsu u jednotlivce.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
- U žen se zvýšenou mamografickou denzitou (MD) určete histologické charakteristiky funkčně denzní tkáně ve srovnání s nefunkčně denzní tkání pomocí biopsie prsu jádrovou jehlou.
- U žen se zvýšenou mamografickou denzitou (MD) určete korelace mezi celkovou procentuální plochou funkční hustoty (FD) na MBI, procentuální hustotou MD na mamografu a histologickými charakteristikami husté tkáně
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s mamograficky hustými prsy, které na MBI vykazují buď fotopenický nebo výrazný parenchymální příjem na pozadí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 - 55 let
- Považováno za premenopauzální nebo perimenopauzální
- Screeningový mamogram provedený na Mayo Clinic Rochester během jednoho roku před současnou studií MBI, která prokazuje
- Negativní/benigní hodnocení (BIRADS kategorie 1-2) nebo doporučeno další zobrazení (BIRADS kategorie 0), kde následné diagnostické zpracování vede ke konečnému negativnímu/benignímu hodnocení (BIRADS kategorie 1-2).
- Žádné proliferativní benigní léze (např. fibroadenomy) identifikované
- Heterogenně hustý nebo extrémně hustý parenchym (BIRADs kategorie hustoty 3 nebo 4)
- MBI byla provedena méně než 3 dny před biopsií a prokázala buď značenou FD nebo fotopenickou FD v oblasti mamograficky husté tkáně přístupné biopsii.
- Žádné užívání exogenních hormonálních léků (např. hormonální antikoncepce nebo pohlavní steroidní hormony) během šesti měsíců před biopsií studie
- Negativní těhotenský test nebo chirurgicky sterilizovaný (u pacientek, u kterých bude prováděna studie MBI)
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli léků modulujících estrogenový receptor (např. tamoxifen, raloxifen) nebo jakýchkoli inhibitorů aromatázy během šesti měsíců před biopsií studie.
- Předchozí diagnóza bilaterálního karcinomu prsu.
- Diagnóza rakoviny prsu v obou prsech během 3 let před studií MBI.
- Diagnóza jakékoli rakoviny, s výjimkou rakoviny prsu (viz #3) nebo nemelanomatózní rakoviny kůže, u které pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Současné příznaky prsou
- Prsní implantáty
- Známá alergie na lokální anestetikum.
- Historie krvácivých komplikací z předchozích intervencí
- Současné užívání antikoagulancií (např. Coumadin nebo jiné léky na ředění krve)
- Závažný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl epitelu vs. stroma
Časové okno: do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň lobulární involuce
Časové okno: do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
Stupeň lobulární involuce hodnocený pomocí kvalitativních a kvantitativních měření bude porovnán mezi hustou tkání, která se jeví jako fotopenická na MBI, a hustou tkání, která se jeví jako funkčně aktivní na MBI.
|
do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
|
Ki-67 index buněčné proliferace
Časové okno: do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
Stupeň buněčné proliferace hodnocený pomocí indexu Ki-67 bude porovnán mezi hustou tkání, která se jeví jako fotopenická na MBI, a hustou tkání, která se jeví jako funkčně aktivní na MBI.
|
do 3 dnů od stanovení funkční hustoty na MBI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-000458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .