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绝经前乳房功能密度的组织学

2016年5月19日 更新者:Carrie Hruska、Mayo Clinic

用分子乳腺成像检查乳腺 X 光密度组织学特征的初步研究:第 2 部分 - 绝经前妇女

研究人员假设,了解乳房 X 线照相密度区域的功能行为将能够更具体地识别处于乳腺癌风险中的致密组织,最终提供有关个体患乳腺癌风险的预测信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体目标是:

  • 在乳房 X 线照相密度 (MD) 增加的女性中,通过乳房芯针活检确定功能性致密组织与非功能性致密组织相比的组织学特征。
  • 在乳房 X 光密度 (MD) 增加的女性中,确定 MBI 上功能密度 (FD) 的总面积百分比、乳房 X 光照片上的 MD 百分比密度与致密组织的组织学特征之间的相关性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

乳腺 X 线照相致密乳房的女性,在 MBI 上表现出光缺乏或显着的背景实质摄取

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 - 55 岁
  • 被认为是绝经前或围绝经期
  • 在目前的 MBI 研究之前一年内在 Mayo Clinic Rochester 进行的筛查性乳房 X 光检查表明
  • 阴性/良性评估(BIRADS 1-2 类)或推荐的额外成像(BIRADS 0 类),其中后续诊断检查导致最终阴性/良性评估(BIRADS 1-2 类)。
  • 无增生性良性病变(如 纤维腺瘤)确定
  • 不均匀致密或极其致密的薄壁组织(BIRADs 密度类别 3 或 4)
  • MBI 在活检前不到 3 天进行,表明在适合活检的乳腺 X 光致密组织区域有明显的 FD 或光减少 FD。
  • 不使用外源性激素药物(例如 研究活检前六个月内服用激素避孕药或性类固醇激素)
  • 妊娠试验阴性或手术绝育(针对将进行 MBI 研究的患者)

排除标准:

  • 在研究活检前六个月内使用任何雌激素受体调节药物(例如,他莫昔芬、雷洛昔芬)或任何芳香酶抑制剂。
  • 双侧乳腺癌的先前诊断。
  • 在研究 MBI 之前的 3 年内诊断出任一乳房患有乳腺癌。
  • 任何癌症的诊断,除了乳腺癌(见#3)或非黑素瘤性皮肤癌,患者至少 5 年没有完全康复。
  • 目前的乳房症状
  • 乳房植入物
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • 先前干预的出血并发症史
  • 当前使用抗凝血剂(例如 Coumadin 或其他血液稀释剂)
  • 主要身体状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
上皮与间质的比例
大体时间:在 MBI 功能密度评估后 3 天内
在 MBI 功能密度评估后 3 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小叶退化程度
大体时间:在 MBI 功能密度评估后 3 天内
通过定性和定量测量评估的小叶退化程度将在 MBI 上出现光减少的致密组织和在 MBI 上出现功能活跃的致密组织之间进行比较。
在 MBI 功能密度评估后 3 天内
Ki-67细胞增殖指数
大体时间:在 MBI 功能密度评估后 3 天内
通过 Ki-67 指数评估的细胞增殖程度将在 MBI 上表现出光缺乏的致密组织和在 MBI 上表现出功能活性的致密组织之间进行比较。
在 MBI 功能密度评估后 3 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计)

2012年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-000458

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳房活检的临床试验

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